摘要：近日，加拿大卫生部（Health Canada）已批准靶向抗癌药Xospata（gilteritinib），该药是一种每日一次的口服药物，作为一种单药疗法，用于…… 查看全文>>

摘要：近日，美国食品和药物管理局已批准Valtoco（地西泮鼻腔喷雾剂），作为一种急性治疗药物，治疗6岁及以上癫痫患者的间歇性、刻板性癫痫频繁发作活动（即癫痫丛集性发…… 查看全文>>

摘要：近日，美国食品和药物管理局收到新药申请，申请口服、每日一次的、磷酸肌醇-3-激酶δ（PI3Kδ）和CK1-ε双效抑制剂umbralisib（TGR-1202），…… 查看全文>>

摘要：近日，国家食品药品监督管理总局已批准了新药——依必坦®（依达拉奉氯化钠注射液）的上市许可（批准文号：国药准字H20193434），该产品规格为100mL（含依达…… 查看全文>>

摘要：2019年11月，一款RNAi药物Givlaari（givosiran，皮下制剂）获得美国批准治疗急性肝卟啉症（AHP）成人患者，成为全球获批的第二款RNAi药…… 查看全文>>

摘要：近日，抗癌药Halaven（中文商品名：海乐卫，通用名：甲磺酸艾立布林，eribulin mesylate）在中国上市。在中国，被诊断为乳腺癌的女性人数近年来有…… 查看全文>>

摘要：近日，评估红细胞成熟剂Reblozyl（luspatercept-aamt）用于骨髓增生异常综合症（MDS）患者治疗贫血的关键性III期MEDALIST研究（N…… 查看全文>>

摘要：近日，加拿大卫生部已批准JAK1抑制剂Rinvoq（upadacitinib），用于对甲氨蝶呤（MTX）应答不足或不耐受的中度至重度类风湿性关节炎（RA）成人患…… 查看全文>>

摘要：近日，阿斯利康中国正式宣布其新型口服降钾药物利倍卓®（通用名：环硅酸锆钠散）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，用于治疗成人高钾血症。高钾血症药物…… 查看全文>>

摘要：近日，美国食品和药物管理局已批准Fiasp（门冬胰岛素，insulin aspart）100u/mL，作为一种新的餐时胰岛素（mealtime insulin）…… 查看全文>>

摘要：近日，中国上市新一代抗癫痫药卫克泰®（Fycompa®，通用名：perampanel，吡仑帕奈），该药是每日服用一次的片剂，用于12岁及以上癫痫患者部分发作性癫…… 查看全文>>

摘要：近日，美国食品和药物管理局（FDA）受理了一份生物制品许可申请（BLA），该BLA寻求批准抗体药物偶联物（ADC）sacituzumab govitecan（研…… 查看全文>>

摘要：近日，新型口服多机制药物AXS-07用于偏头痛急性治疗的III期MOMENTUM试验达到了2项监管共同主要终点：与安慰剂相比，AXS-07显著改善了偏头痛疼痛和…… 查看全文>>

摘要：近日，美国食品和药物管理局皮肤科和眼科药物咨询委员会（DODAC）以全票通过、一致支持了teprotumumab治疗活动性甲状腺眼病（TED）的潜在益处大于风险…… 查看全文>>

摘要：近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Caplyta（lumateperone），用于精神分裂症成人患者的治疗。该公司预计，将在2020年第一季度末启动将C…… 查看全文>>

摘要：近日，新型口服降糖药imeglimin关键性III期TIMES 2研究的阳性顶线结果已公布。TIMES 2是imeglimin III期临床开发项目TIMES中…… 查看全文>>

摘要：近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Dayvigo（lemborexant），该药是卫材内部发现和开发的一款食欲素受体拮抗剂，被用于治疗成人失眠症，这是一…… 查看全文>>

摘要：靶向抗癌药Calquence（acalabrutinib）一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）III期ELEVATE-TN研究的中期分析数据显示，中位随访28.…… 查看全文>>

摘要：国家药品监督管理局（NMPA）近日批准贝伐珠单抗注射液（商品名：安可达）上市注册申请。该药是国内获批的首个贝伐珠单抗（bevacizumab）生物类似药，主要用…… 查看全文>>

摘要：近日，全球首个可溶性双胰岛素德谷门冬双胰岛素注射液诺和佳®正式在中国上市。诺和佳®因其较现有治疗手段具有明显治疗优势，于去年9月被纳入国家优先审评审批目录。此款…… 查看全文>>

摘要：近日，欧洲药品管理局（EMA）受理了一份营销授权申请（MAA），该MAA寻求批准鱼油衍生药物icosapent ethyl（二十碳五烯酸乙酯，美国品牌名为Vas…… 查看全文>>

摘要：近日，美国食品和药物管理局（FDA）已受理VP-102（cantharidin，斑蝥素，0.7%外用溶液）的新药申请（NDA），并已指定该NDA的处方药用户收费…… 查看全文>>

摘要：近日，抗癌药Lenvima（中文品牌名：乐卫玛，通用名：lenvatinib，仑伐替尼）治疗分化型甲状腺癌（DTC）的新适应症申请已被中国国家药品监督管理局（N…… 查看全文>>

摘要：近日，新一代基础胰岛素Toujeo获美国食品和药物管理局（FDA）批准扩大适应症，用于6岁及以上儿童和成人患者，控制血糖水平。此前，Toujeo仅被批准用于18…… 查看全文>>

摘要：近日，美国食品和药物管理局（FDA）受理了一份新药申请（NDA）并授予了优先审查，该NDA申请加速批准Ocaliva（obeticholic acid，OCA，…… 查看全文>>

摘要：近日，美国食品和药物管理局（FDA）收到了Amphora（L-乳酸，柠檬酸和酒石酸氢钾）阴道凝胶的新药申请（NDA），该产品是一种多用途阴道pH调节剂（MVP-…… 查看全文>>

摘要：近日，依达拉奉静脉（IV）制剂的商品名为Radicava（依达拉奉注射液），于2017年5月获得美国FDA批准，是该机构在过去22年来批准的第一种ALS新药，在…… 查看全文>>

摘要：近日，中国国家药品监督管理局（NMPA）已于11月18日批准安可坦®（英文商品名：Xtandi®，通用名：恩扎卢胺，enzalutamide）的新药上市申请，该…… 查看全文>>

摘要：近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Xcopri（cenobamate）片剂，用于成人治疗部分发作性癫痫。在2项充分且控制良好的临床研究中，Xcopri显…… 查看全文>>

摘要：近日，日本卫生劳动福利部已批准Soliris（eculizumab）一个新的适应症，用于治疗抗水通道蛋白-4（AQP4）抗体呈阳性的视神经脊髓炎谱系障碍（NMO…… 查看全文>>

摘要：近日，该公司宣布，在美国市场推出Arakoda（tafenoquine，他非诺喹）片剂，该药于2018年8月获得美国FDA批准，用于成人（18岁及以上）预防疟疾…… 查看全文>>

摘要：近日，美国食品和药物管理局已批准RNAi药物Givlaari（givosiran），该药通过皮下注射给药，治疗急性肝卟啉症（AHP）成人患者。值得一提的是，Gi…… 查看全文>>

摘要：近日，美国食品和药物管理局（FDA）收到了ALKS3831（olanzapine/samidorphan）的新药申请（NDA），该药是一种新型口服非典型抗精神病…… 查看全文>>

摘要：近日，欧洲药品管理局人用医药产品委员会推荐批准抗体药物偶联物Polivy（polatuzumab vedotin-piiq），联合苯达莫司汀及MabThera（…… 查看全文>>

摘要：近日，美国食品和药物管理局已受理靶向抗癌药selumetinib的新药申请并授予了优先审查。此次NDA申请批准selumetinib用于治疗3岁及以上神经纤维瘤…… 查看全文>>

摘要：近日公布了评估口服药物risdiplam治疗年龄在2-25岁的2型或3型脊髓性肌萎缩症（SMA）患者III期SUNFISH研究第二部分的阳性数据。结果显示，研究…… 查看全文>>

摘要：近日，欧盟委员会（EC）已有条件批准博拉疫苗Ervebo（rVSV∆G-ZEBOV-GP，V920，减毒活疫苗），用于18岁及以上人群的主动免疫，以预防扎伊尔型…… 查看全文>>

摘要：近日，用于慢阻肺稳定期治疗的长效三联吸入制剂“全再乐”（Trelegy® Ellipta®）（通用名：糠酸氟替卡松/乌美溴铵/维兰特罗吸入粉雾剂，Flutica…… 查看全文>>

摘要：近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Reblozyl（luspatercept-aamt），该药是一种红细胞成熟剂，用于需要定期输注红细胞的β地中海贫血成…… 查看全文>>

摘要：近日，美国FDA已批准通过505（b）（2）监管途径提交的生物类似药PF708的新药申请，该药的参考产品为Forteo（teriparatide，特立帕肽）注射…… 查看全文>>

摘要：近日，美国食品和药物管理局已批准其生物仿制药Ziextenzo（pegfilgrastim-bmez，培非格司亭），该药适用于降低发热性中性粒细胞减少的发生率，…… 查看全文>>

摘要：近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Talicia（omeprazole megnesium/amoxicillin/rifabutin，奥美拉唑镁/阿莫…… 查看全文>>

摘要：近日，美国食品和药物管理局已批准Vumerity，该药是一种新型口服富马酸药物，具有独特的化学结构，用于复发型多发性硬化症（RMS）的治疗，包括临床孤立综合征、…… 查看全文>>

摘要：近日，欧盟委员会（EC）已批准Benlysta（中文商品名：倍力腾，通用名：belimumab，注射用贝利尤单抗）静脉注射（IV）制剂，作为一种附加疗法，用于治…… 查看全文>>

摘要：近日，评估口服选择性JAK1抑制剂filgotinib治疗皮肤狼疮和干燥综合征（Sjogren's Syndrome，SS）的2项II期临床研究没有达到主要终点…… 查看全文>>

摘要：近日，欧盟委员会（EC）批准靶向抗癌药Xospata（gilteritinib），该药是一种每日一次的口服药物，作为一种单药疗法，用于治疗携带FLT3突变（FL…… 查看全文>>

摘要：近日，欧盟委员会（EC）已批准抗炎药Cosentyx（中文商品名：可善挺，通用名：secukinumab，司库奇尤单抗，俗称“苏金单抗”）标签更新，对于活动性强…… 查看全文>>

摘要：近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Fiasp（门冬胰岛素注射液）100u/mL标签扩展，纳入：用于胰岛素泵，以改善1型或2型糖尿病成人患者的血糖控制。F…… 查看全文>>

摘要：近日，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一项积极意见，推荐有条件批准V920扎伊尔埃博拉疫苗（rVSV∆G-ZEBOV-GP，减毒活疫…… 查看全文>>

摘要：近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准SGLT2抑制剂类降糖药Farxiga（中文商品名：安达唐，通用名：dapagliflozin，达格列净），用于存在心…… 查看全文>>

摘要：近日，加拿大卫生部（Health Canada）已批准靶向抗癌药Cabometyx（cabozantinib）20mg、40mg、60mg片剂，一线治疗晚期肾细…… 查看全文>>

摘要：近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准流感药物Xofluza（baloxavir marboxil）的一份补充新药申请（sNDA），用于12岁及以上人群治疗…… 查看全文>>