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利拉鲁肽背景资料
 http://www.familydoctor.com.cn 来源:家庭医生在线 

    关于 liraglutide
  Liraglutide 是诺和诺德开发的、每日注射一剂的 GLP-1 类似物,目前正处于针对 2 型糖尿病患者的第三阶段临床试验和治疗肥胖的第二阶段临床试验。5次第三阶段临床试验中的 4 次试验结果已经公布,最后一次将于 2007 年底或 2008 年初公布。该药物治疗 2 型糖尿病的上市申请预计将于 2008 年年中提交给监管部门。

    Liraglutide 的第三阶段临床试验取得了全面成功
   

    2007年12月

  诺和诺德2007年12月发布了 liraglutide即用于治疗 2 型糖尿病的每日一剂的人体 GLP-1 类似物第三阶段临床试验 5 个研究项目中的最后一项试验结果。

  该研究项目是诺和诺德 LEAD? (Liraglutide Effect and Action in Diabetes) 计划的一部分。在为期一年的研究过程中,共有 746 位 2 型糖尿病患者参与了临床试验并将 liraglutide 与广泛使用的口服抗糖尿病药物glimepiride 进行疗效对比。

  在两种不同的剂量使用条件下,liraglutide 都表现出明显优于 glimepiride 的血糖控制效果,并且患者出现低血糖症状的几率也非常低。

  同时,接受 liraglutide 治疗的患者的心脏收缩压得到了显著改善,体重平均下降了 3 至 4 公斤。

  重要的是,研究表明liraglutide 耐受良好。最常出现的不良事件是暂时性轻度至中度的恶心。

  诺和诺德预计 liraglutide 将于 2008 年第二季度申请上市。

  诺和诺德计划在专业期刊上刊登 LEAD? 项目的详细研究成果,并在未来举办的学术会议上进行交流。 新的研究结果表明:liraglutide 能够使肥胖患者的体重显著下降
   

    2007年11月
  肥胖是导致多种健康问题的元凶之一,而liraglutide 有可能成为可行的解决方案
  诺和诺德11月20日公布了 liraglutide 结合油脂抑制剂 orlistat 治疗肥胖患者(非糖尿病患者)的第二阶段临床试验结果。该项目首席科学家 唐麦之表示:“研究结果显示,liraglutide 有可能成为一种新的治疗肥胖的有效方法。”

  试验人员在20周内每天给患者服用一剂 liraglutide。在使用最高剂量的情况下,患者体重平均下降了7公斤以上,并且所有剂量的试验都有明显减肥效果。同时,患者服用 liraglutide 后心脏收缩压也得到了良好控制。在试验刚刚开始的时候,564 名患者中有 30% 表现出患上糖尿病的征兆。为期 20 周的试验结束之后,这个数字便下降到 10% 至 20% 之间,而使用 placebo 和 orlistat 治疗的患者40% 左右还有患上糖尿病的征兆。

  研究结果表明 liraglutide 具有良好的应用前景
  liraglutide 项目负责人Peter Kristensen 说:“研究结果表明 liraglutide 具有良好的应用前景,因此我们预计将很快进入第三阶段临床试验。不过,具体策略还需要认真考虑。实际上我们也正在仔细研究试验数据,并讨论监管部门可能会作出哪些可能的决定。”
Kristensen 毫不掩饰地认为这是 “非常令人振奋的结果”。他特别关注的是,如何帮助那些难以改变生活习惯的肥胖者控制体重,进而避免患上糖尿病的风险。

  Peter Kristensen 说:“这是临床上的迫切需要,而不仅仅是为了让人们穿上泳装后显得身材更好。因为我们已经知道,BMI 高于 35 的人往往寿命更短,健康状况也逊于体重正常的人。Liraglutide 的试验结果表明,我们能够为肥胖患者做得更多。”
    诺和诺德公布糖尿病新药 liraglutide 第三阶段临床试验最新数据

    2007年9月
  诺和诺德通过两次研究研究验证了liraglutide 与单一口服抗糖尿病药物结合使用的疗效
  两次新的第三阶段临床试验的数据显示,liraglutide 能够有效改善血糖控制和具有减肥效果。今天在股票交易所公布的数据来自于5项第三阶段临床试验中的第二次和第三次。liraglutide 是一种每天服用一次的人体GLP-1 类似物。这项为期26 周的研究是LEAD(Liraglutide Effect and Action in Diabetes) 项目的一部分,共涉及 2,132 位患者。   

    这两项试验研究不同剂量的Liraglutide与一种口服降糖药联合使用的疗效。入选患者为使用一种或两种口服降糖药血糖控制不佳的糖尿病患者。

  良好疗效得到验证

  诺和诺德首席科学官 Mads Krogsgaard Thomsen 对今天在股票交易所公布的这些消息感到十分高兴。他说:“令人鼓舞的临床试验数据表明 liraglutide 在血糖控制、减肥和低血糖风险控制方面都有良好表现,我们相信能够在2008 年年中提交上市申请。”

  诺和诺德预计LEAD项目中剩余两次研究的数据将在2007 年下半年至2008 年第一季度公布。而整个 LEAD项目的详细数据将在晚些时候的科学会议和学术杂志上发表。

  第三阶段临床试验数据公布后,诺和诺德并未改变对2007 财年财务成果的预测。上述数据于8 月3 日与上半年财务报告一同发布。

  关于 liraglutide 和 LEAD项目
  诺和诺德研发的 Liraglutide 是一种每日注射一次的人体 GLP-1 类似物 (Glucagon-LikePeptide-1),用于治疗2 型糖尿病患者,目前处于第三阶段临床试验中。Liraglutide 仅在血糖水平过高的时候通过刺激胰岛素释放实现治疗效果。与其他大多数抗糖尿病药物相比,liraglutide 还能够帮助患者减肥,而不是导致体重增加。

  LEAD项目由在40 多个国家进行的5项随机对照、双盲的临床试验组成。该项目总共涉及大约 3,800 位血糖未得到良好控制的 2 型糖尿病患者。