非奈利酮III期研究结果:LVEF≥40%心衰患者治疗突破

* 非奈利酮是一种非甾体选择性盐皮质激素受体（MR）拮抗剂，是首个在针对左心室射血分数（LVEF）≥40% ，即 LVEF 轻度降低或保留的心衰患者的 III 期临床研究中被证明有确切心血管获益的 MR 拮抗剂

* 与安慰剂相比，非奈利酮将主要复合终点：心血管死亡和总心衰（首次和复发）事件的相对风险降低了16%

* 在所有预先设定的，包括基于合并症、住院状态、射血分数或 SGLT2 抑制剂基线使用情况的各亚组中，主要终点结果均一致

* FINEARTS-HF 研究结果同时在《新英格兰医学杂志》上发表

* LVEF≥40%的心衰患者未满足的医疗需求很高，住院率和死亡率与LVEF≤40%的心衰患者相当，但目前针对这类患者获得批准并被指南推荐的治疗方法有限

2024年9月1日，拜耳非奈利酮的FINEARTS-HF III期研究详细结果在2024年欧洲心脏病学会年会（ESC）热线环节发布，结果表明：与安慰剂相比，非奈利酮显著改善左心室射血分数（LVEF）≥40%的心衰患者的心血管结局。在32个月的中位治疗期中，非奈利酮将心血管死亡和总（首次和复发）心衰事件（定义为心衰住院或心衰急诊）的主要复合终点风险显著降低16%。据此，非奈利酮是首个在III期研究中被证实对常见心衰有确切心血管疗效的MR拮抗剂。FINEARTS-HF研究结果同时在《新英格兰医学杂志》上发表。

哈佛医学院教授、布里格姆妇女医院无创心脏病学主任、研究执行委员会主席、医学博士 Scott D。 Solomon 说： “LVEF≥40%的心衰患者治疗对许多医生都是重大挑战，因为这类患者有发生严重心血管事件的巨大风险，并且目前被证实有效的治疗方案有限。FINEARTS-HF研究是在这类心衰患者中开展的第一个评估非甾体类选择性盐皮质激素受体拮抗剂的大规模研究，一旦非奈利酮获得批准，有助于帮助这些脆弱患者。”

在此研究中，所有预设亚组在主要终点方面表现出一致获益，无论各亚组的背景治疗、合并症或住院情况如何，疾病状态（射血分数）或基线使用 SGLT2 抑制剂情况如何均如此。非奈利酮还显著降低次要终点心衰总事件，以及患者报告的健康状况改善，以堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ-TSS）总症状评分与基线相比的变化来衡量。

全世界有 6000 多万人受心衰影响，这些患者中约有一半是LVEF≥40%的心衰。LVEF≥40%的心衰与复杂疾病相关，这一人群不断增长，很快成为心衰住院患者中的大多数。LVEF≥40% 的心衰患者住院率和死亡率与LVEF≤40%的患者（射血分数降低的心衰，HFrEF）相似，一半以上LVEF≥40%的心衰患者在 5 年内死亡。尽管有治疗方法，LVEF ≥40%的心衰患者发生心血管事件和死亡的残余风险仍然很高。

拜耳处方药事业部全球研发负责人Christian Rommel博士表示：“拜耳在心脏病领域基础深厚，心衰是我们重点关注方向，本次令人鼓舞的结果兑现了我们对这类严重疾病患者的持续承诺。在FINEARTS-HF研究中，非奈利酮改善难治患者群体的心血管结局，证明非奈利酮深具潜力。如果获得批准，它将成为射血分数轻度降低或保留的心衰患者的重要治疗选择，而且不受背景治疗和疾病状态的影响。FINEARTS-HF研究中住院或近期住院的患者比例很高，这意味着研究结果对于改善这些目前没有足够治疗选择患者的心血管结局具有重要意义。”