儿童用药短缺潜藏风险 儿童健康存在隐患

　　3月中旬，原卫生部公布了新版的国家基本药物目录。在儿童用药剂型上，新公布的基本药物目录仍然和以前一样，抗生素和中成药类，儿童剂型较多，解热镇痛有几种，但其他种类的几乎没有。尤其在镇静、抗癫痫、一代抗过敏、心血管、皮质激素等等比较常用的药物上几乎没有儿童剂型。

　　在今年的两会上，就有多位来自医疗卫生系统的全国政协委员提醒，全社会应关注儿童用药短缺的问题。

　　全国政协委员、安贞医院小儿心脏中心主任刘迎龙提供的数据显示，我国现在有西药3500多种，但儿童剂型仅有60多种。儿童用药很成问题。

　　我国儿童占人口的20%，但儿童药品却仅占药品的2%。目前，国内市场90%药品无适用于儿童的剂型，部分特殊药品甚至供应短缺。

　　由于儿童专用药及其适宜的剂型和规格较少，导致目前我国儿童用药存在诸多风险。

　　因缺乏儿童用药临床试验数据，许多药品说明不规范，没有儿童剂量规定，或者仅以“减量”“指导用药”等模糊字眼说明。这导致我国儿童预计有50%超说明书用药，给不良反应埋下隐患。

　　儿童用药并非成人药品的减量版

　　全国政协委员、天津市第一中心医院副院长兼眼科主任孙丰源将儿童用药短缺的问题带到了全国两会上。

　　在今年的全国两会上，当着原卫生部副部长、原国家药监局副局长等多位高官的面，孙丰源讲出了儿童用药的困境。

　　“在我们的临床用药上，儿童用药是个大问题。”孙丰源说，专门针对儿童使用的药品剂型、规格非常少，没有办法，只能是把成人用的药品分成1／4、1／8，然后给儿童服用。可问题就在这儿，儿童对药品的反应很快，如果用量不准确，会带来很多风险，单靠护士这么切药片，怎么保证儿童用药的安全？

　　在孙丰源看来，儿童用药的短缺并不是说药品品种短缺，现在市场上的药品品种基本可以满足需求，但是，针对儿童使用的药品规格、剂型却非常少。

　　由于缺乏儿童药品制剂，很多医院每次给小朋友吃药，都是由护士长拿着一把大剪刀把成人用的药片剪成1／4、1／8，甚至1／10。护士用剪刀分药直接导致了药物的不卫生，另外剂量也难以做到很准确。

　　在很多家长看来，这只能是一个被迫接受的事实，把成人用药酌情减量给儿童吃。不过，在专业人士看来，这样的做法会对儿童造成潜在的风险。

　　儿童生长发育尚未成熟，生理结构和机体环境与成人不同，对药物的吸收、代谢和药物的不良反应及器官损害也与成人有所差异。传统方法是成人用药根据体重酌减给儿童使用，缺乏科学依据和循证医学证据。

　　在过去的两年中，就已经有尼美舒利、儿童感冒药含盐酸金刚烷胺等儿童用药安全事件，都造成儿童严重不良反应。

　　去年，原卫生部药品不良反应监测中心数据显示，中国每天有数百人死于不良用药，其中儿童占32%。

　　药厂为何不关注儿童专用药

　　其实，儿童用药短缺已经不是新问题，早在五六年前，就已经有很多大夫呼吁解决这一问题，但数年下来，短缺的问题并未得到解决。

　　一家外资药厂的高管透露，她先后在美国、欧洲、日本的几家大药厂供职，但奇怪的是，她所供职过的药厂好像都没有对儿童药品有过特别的关注、研发与投入。

　　“药厂在选择自己的投入领域上基本有4个方向。”上述高管表示，首先是药厂自己擅长的领域，然后是针对目前尚未有治愈方法的疾病，再次是对尚未得到满足的医疗需求，最后是已有很多种药物，但患者群体很大的药品领域。儿童用药在这几个方面都很难进入药厂的视线范围。

　　一些全国政协委员带着这个问题走访了很多药品生产企业，得到的答复是，儿童用药市场小，研发、投入大，审批复杂，缺少政策上的支持。

　　曾经有研究机构估算，我国每年的儿童用药市场需求在500亿元左右，表面看这个市场规模并不算小，但这个市场却不同于成人用药市场。

　　一位药品研究机构的研究员表示，儿童处在生长发育过程中，本身是不稳定的，得病的周期也相对较短，儿童独有的疾病并不多，而且很多儿童疾病 的季节性很强。这就造成儿童用药市场非常不稳定，很可能一种儿童药品在某个季节会销量稳定，但过了那个季节，儿童患病的概率就大大下降，这个药就卖不出去了。

　　市场不稳定还只是相对次要的原因，更关键的原因在于，儿童用药的研发遭遇了医学伦理问题。

　　“一般药品研发上市都要进行人体试验，要做三期临床，把不良反应控制在合理范围内之后才能上市，但拿儿童做药品的人体试验遭到很多人反对，没人 愿意冒这个风险。”上述研究员表示，这个问题已经是困扰儿童用药研发多年的问题，非常不好解决。哪个父母愿意让自己的孩子去做药品的试验品？

　　这是一个让人头疼的问题。在公众的观念中，不能接受儿童作为药品试验的志愿者。但在事情的另一面，正是因为不能对儿童药品进行有效的人体试验，所以所有的儿童都会被迫成为药品的试验者。

　　原国家食品药品监督管理局局长尹力曾表示，儿童的生理状况决定了临床试验面临更多的伦理障碍。他介绍说，一些成人疾病，比如高血 压、肥胖、糖尿病等慢性病会出现在儿童期。这些治疗药物都不是新化合物，但要用于儿童治疗，就需要以儿童为受试者开展人体试验，寻找合适剂量。家长都希望 自己的孩子有药用，但都不愿意自己的孩子参加试验。

　　伦理障碍、市场不稳定，接下来的就是研发生产成本的急剧上升。

　　专注于儿童用药研发生产，不能一概而论地比较哪类药物更赚钱。只有持续拓展儿科用药的产品，才能充分利用和整合企业自身资源、渠道资源、品牌资源等，达到最终盈利的目的。

　　但对大多数药品生产企业来说，这笔账需要仔细计算。几方面的困难算下来，还有胆量对儿童用药进行研发生产的药厂少之又少。大多数企业往往选择更容易赚钱的成人用药、慢性病药品进行研发生产。

　　儿童用药出路何在

　　一家药品研究机构的研究员表示，现在中国人的生活水平提高了，儿童患传染病、寄生虫病的概率大大降低，但同时儿童运动量也在大幅减少，造成 现在的儿童自身抵抗力下降。另一方面，现在的家长对儿童患病的容忍度也在下降。这两方面的现实对儿童用药的研发生产提出了更高的要求。

　　但摆在药品生产企业面前的困难并没有减少。

　　曾有一家药品生产企业的经理表示，根据一些规定，对儿童用药的定价是采用等比定价的方法，假设一片0.5克的成人用阿司匹林卖1毛钱，一片0.05克的儿童用阿司匹林就只能卖1分钱，但两条生产线的加工工艺是完全一样的，药品原料所占的生产成本也并不相差很多。

　　今年的两会上，多名政协委员都提议相关部门要对儿童用药的研发生产进行政策上的倾斜。

　　今年2月，原国家食品药品监督管理局出台《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》，这份意见中提到，今后对儿童用药要优先审批，鼓励企业对儿童用药进行研发。

　　今年两会上，全国政协委员、原国家食品药品监督管理局副局长焦红表示，现在企业对儿童用药的研发力量不够，临床规范管理也不够好，相关的政策配套不足，导致很多药品生产企业没有力量也不愿生产，儿童用药短缺的问题一直没有得到解决。

　　对此，全国政协建议，政府对必要的儿童药品实行补贴政策，建立完善的合理用药机制。据了解，卫生部将协调推动儿童用药定点生产、统一定价，建立儿科临床短缺药监测机制，加大儿童药品储备。