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重组人血小板生成素注射液

2016-10-31 15:21:04      

【药品名称】通用名:重组人血小板生成素注射液

主要组成成份:重组人血小板生成素、人血白蛋白、氯化钠

【药理】血小板生成素(thrombopoietin,TPO)是刺激巨核细胞生长及分化的内源性细胞因子,对巨核细胞生成的各阶段均有刺激作用,包括前体细胞的增殖和多倍体巨核细胞的发育及成熟,从而升高血小板数目。重组人血小板生成素(rhTPO)是利用基因重组技术由中国仓鼠卵巢细胞表达,经提纯制成的全长糖基化血小板生成素,与内源性血小板生成素具有相似的升高血小板的药理作用。

【适应症】本品适用于治疗实体瘤化疗后所致的血小板减少症,适用对象为血小板低于50×109/L且医生认为有必要升高血小板治疗的患者。

【用法与用量】本品应在临床医师指导下使用。具体用法、剂量和疗程因病而异,推荐剂量和方法如下:恶性实体肿瘤化疗时,预计药物剂量可能引起血小板减少及诱发出血且需要升高小板时,可于给药结束后6 ~24小时皮下注射本品,剂量为每日每公斤体重300U,每日一次,连续应用14天;用药过程中待血小板计数恢复至100×109/L以上,或血小板计数绝对值升高≥50×109/L时即应停用。当化疗中伴发白细胞严重减少或出现贫血时,本品可分别与重组人粒细胞集落刺激因子(rhG-CSF)或重组人红细胞生成素(rhEPO)合并使用。

【不良反应】较少发生不良反应,偶有发热、肌肉酸痛、头晕等,一般不需处理,多可自行成恢复。个别患者症状明显可对症处理。本品在III期临床试验中未见严重不良反应。在311例受试者中有12例(3.86%)共18例次出现与rhTPO用药有关的轻微不良反应,其中发热4例,寒战2例,全身不适1列,乏力2例,膝关节痛2例,头痛2例,头晕3例,血压升高2例,症状大多轻微,无需特殊处理。实验室检查rhTPO对化疗后血红蛋白和白细胞计数的恢复无影响,对血小板形态、血小板聚集功能、凝血功能、肝肾等脏器功能无显著影响。74例患者在治疗周期接受了抗体动态检测,3例患者(4%)于给药后第21天和第28天的血清中检测低滴度(1:5)非中和性抗rhTPO抗体,未发现对rhTPO升高血小板的作用造成影响。

【禁忌】1、对本品成份过敏者;2、严重心、脑血管疾病者;3、患有其它血液高凝状疾病者,近期发生血栓病者;4、合并严重感染者,宜控制感染后再使用本品。

【注意事项】1、本品过量应用或常规应用于特异体质者可造成血小板过度升高,必须在三甲医院并在有经验的临床医师指导下使用;2、本品适用对象为血小板低于50<109/L且医生认为有必要升高血小板治疗的患者;3、本品应在化疗结束后6-24小时开始使用;4、使用本品过程中应定期检查血常规,一般应隔日一次,密切注意外周血小板计数的变化,血小板计数达到所需指标时,应及时停药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】对孕妇及哺乳期妇女的用药安全性尚未确立,故原则上不宜应用。

(责任编辑:陈晓 )

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