简单四步确定低风险乳腺原位导管癌术后是否需辅助放疗

两组的随机对照试验通常会有一组是“赢家”，一组为“输家”。但是，有时结果是“双赢”的。有一个事例可以体现双赢，它就是第一项旨在比较低风险原位导管癌（DCIS）女性患者行辅助放疗（RT）或观察间差异的随机试验。

由纪念斯隆凯特琳肿瘤中心McCormick博士领导的研究团队期望他们的研究数据都能用于支持低风险DICS的两种治疗方案。研究结果既支持不辅助放疗，又说辅助放疗能够进一步显著降低乳腺癌复发。该研究线上发表于2015年1月20日出版的JCO上。

该研究观察的首要终点指标为DCIS患者行乳房肿块切除术后患侧局部复发情况。该研究共纳入了585例女性受试者，其中RT组有287例，观察组有298例。随访中位时间为7年，受试者平均年龄为58岁。RT组局部复发较少，仅为2例，而观察组有19例。在第7年时，RT组复发率为0.9%，而对照组高达6.7%。

McCormick博士及其同事研究结论为两组复发率都很低，但RT组要更低。所有受试者都为低风险疾病，定义是经钼靶检测为直径小于2.5cm的且边缘在3mm以上的低或中等级的DCIS。M.D。安德森肿瘤中心的Smith博士指出RTOG9804试验的纳入标准即为如今低风险DCIS的金标准。

RT组有两例局部复发，其中一例发生侵袭，一例未发生。观察组分别有8例侵袭发生和11例未发生侵袭。RT组和观察组行乳房切除术的患者数都很少，分别为4例和8例。RT组毒性反应要大于观察组，这之间的差异几乎全是不严重的毒性反应。RT组1/2级毒性反应要多于观察组（76%：30%），而3/4级毒性反应两组相近（4.0%：4.2%）。RT组各级别毒性反应占总治疗人数比重为：1级30%，2级4.6%和3级0.7%。

因此，临床医生和低风险DCIS患者如何取舍辅助放疗呢？Smith博士建议四步法。首先，评估长期生存状况，这是因为越年轻的，越为健康的患者更可能从辅助治疗中获益。第二，评估RT可能存在的风险。有心脏病史或其他风险因素的患者可能要放弃辅助放疗。由于可能会有皮肤和软组织并发症的存在，有胶原血管病和肥胖的患者也不应行RT。

第三，参考患者的意见。第四，讨论在同侧乳房复发情况下性挽救性手术的可能性。有些患者更适合做二次乳房肿块切除术，而有些只能切除乳房。这一差别的存在会影响最初治疗方案的选择。

时间会证明一切

有四项大型前瞻性随机试验旨在比较术后辅助RT和观察间的差异，但是RTOG9804试验的重要性是最好理解的。研究者指出，这四个试验都说明额外的放疗可降低局部复发风险。但是，存在一个问题，没有一个试验是研究低风险患者的。

Smith博士及其同事认为，RTOG9804试验结果是最重要的，这是因为研究者用临床病理标准来选出乳腺癌复发低风险患者人群。但是，低风险会一直存在吗？只有时间会证明。她说，下一步他们将随访至10年，再更新研究结果，评估低风险DCIS复发情况，尤其观察的是观察组的情况。

当前数据暗示两组复发率都将上升。随访5年时，RT组复发率为0.4，而观察组为0.9%，随访7年时分别为3.5%和6.7%。简而言之就是短短两年内复发率呈双倍增长。另一项ECOG5194试验也报道了乳房肿块切除术后低风险DCIS患者仅行观察，其7年复发率为10.5%。虽然该试验结果也同样重要，但是由于其是单臂试验，权威性不足。