转移性内分泌敏感性前列腺癌药新适应症在华获批

（2020年8月14日，北京）强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司今日宣布，旗下新一代雄激素受体抑制剂安森珂（阿帕他胺片，英文商品名：Erleada，英文通用名：apalutamide）新适应症获国家药品监督管理局批准，用于治疗转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者。去年9月，安森珂被批准用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者。今年2月，安森珂的mHSPC适应症再次被国家药品监督管理局授予“优先审评”资格。该适应症的获批有望填补国内晚期前列腺癌患者亟待满足的医疗需求。

过去十年，中国前列腺癌的发病率不断增长，已成为中国男性最常见的泌尿生殖系统肿瘤，位列男性肿瘤第四位。据估算，每年我国60岁以上前列腺癌的新发病例为56600人。随着我国人口老龄化的加剧，预计前列腺癌的发病率还将持续增长。

前列腺癌也被形容为“沉默的杀手”，其早期不易被发现，在中国大部分患者确诊时已经处于晚期，54%的患者就诊时已经发生骨转移。国内新诊断的转移性前列腺癌患者大多处于mHSPC阶段，mHSPC是指癌细胞已经扩散至身体其他部位，对去势治疗（含手术去势及药物去势治疗）有应答的前列腺癌。处于这一疾病阶段的患者面临更高的死亡风险，治疗预后和生活质量都不容乐观。

复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授指出，“前列腺癌一旦转移，治疗难度明显提高，目前使用的传统内分泌治疗方案有待进一步优化。根据TITAN研究，对于mHSPC患者，安森珂联合雄激素剥夺疗法（ADT疗法）能够为转移性前列腺癌患者带来生存获益。即便已经发现转移，患者也不要失去信心。早治疗、早获益，积极治疗可以帮助推迟疾病进展、延长生存时间、提升生活质量。”

TITAN研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心的3期临床试验。研究结果显示，与安慰剂联合ADT治疗相比，安森珂？联合ADT能够显著延长转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC）患者的总生存期，可降低33%的死亡风险 （HR=0.67； 95 % CI， 0.51-0.89； P=0.0053），影像学进展或死亡风险降低52% （HR=0.48； 95 percent CI， 0.39-0.60； P<0.0001）。

基于TITAN研究显示的确切疗效和安全性，欧洲泌尿外科学会（EAU）指南和美国国立综合癌症网络（NCCN）指南将新型抗雄药物阿帕他胺联合ADT治疗作为mHSPC的建议治疗方案之一。随着这些国际指南的更新，mHSPC已经进入新型内分泌治疗时代。

杨森研发全球肿瘤治疗领域负责人Peter Lebowitz博士指出：“不论患者患病程度或既往的多西他赛治疗史如何，安森珂有潜力改变前列腺癌患者的治疗，帮助他们延迟疾病进展和延长生存时间。这一里程碑彰显了杨森对中国患者的承诺，我们致力于不断改善前列腺癌诊疗现状，为处于病程各个阶段的患者持续研发创新解决方案。”

安森珂是西安杨森第二个治疗前列腺癌的创新解决方案。此前，泽珂分别于2015年和2018年获得批准，用于与泼尼松联合、治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），以及与泼尼松或泼尼松龙合用、治疗新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC）。

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