儿童静脉血栓栓塞症治疗及预防复发药在华获批

拜瑞妥是目前中国唯一拥有儿童静脉血栓栓塞症治疗及预防复发适应症的抗凝药物。

批准是基于III期临床EINSTEIN-Jr。研究结果，这是第一个大规模在儿童人群中使用非维生素K类口服抗凝药的III期临床研究，结果显示利伐沙班在儿童静脉血栓栓塞症中表现出有说服力的有效性和安全性。

2022年3月16日，拜耳宣布拜瑞妥（利伐沙班片）在中国获批用于18岁以下且体重为30kg-50kg及50kg以上的儿童和青少年静脉血栓栓塞症（VTE）患者经过初始非口服抗凝治疗至少5天后的VTE治疗及预防VTE复发，拜瑞妥是目前中国唯一拥有儿童VTE治疗及预防复发适应症的抗凝药物。

儿童VTE的发生率低于成年人，约为1/100000，但在住院儿童患者中，VTE发生率可增加100～1000倍，且近年呈明显上升趋势。数据显示，我国住院儿童VTE发生率从2013年的0.24‰上升至2016年的0.55‰。而且儿童VTE一旦发生，会对患者造成严重影响，如肺栓塞、反常栓塞和卒中、器官功能障碍、感染、血栓后综合征、静脉通路丧失和疼痛，甚至死亡。但是由于儿童VTE病因多样，且相关研究很少，因此在临床诊治方面存在较大挑战。

拜瑞妥儿童VTE适应症获批是基于EINSTEIN-Jr。 III期临床研究结果，该研究是首个在儿童中完成的非维生素K类口服抗凝药相关试验，也是有史以来在儿童中进行的最大规模的抗凝剂治疗试验。研究共纳入500例<18岁的急性VTE患者，按2：1比例随机接受根据体重调整的成人20 mg等效剂量的利伐沙班治疗或标准抗凝治疗（肝素类或转为VKA），中位随访91天。结果显示，利伐沙班治疗组的静脉血栓栓塞症复发率与标准抗凝治疗相似，但血栓负荷显著改善，且不增加出血风险。

利伐沙班关键III期EINSTEIN Jr研究的中国主要研究者，北京大学第一医院丁洁教授对利伐沙班本次儿童VTE治疗及预防复发适应症的获批表示祝贺，她说：“儿童静脉血栓栓塞症是危害儿童健康的重要疾病，临床中急需针对这个群体的、安全有效的抗凝药物，以满足临床需求，避免严重血栓事件带来的危害。国家非常重视儿童治疗药物的完善，本次抗凝药物获批会促进儿童血栓的规范治疗发展。”

全国肺栓塞与深静脉血栓形成防治能力建设项目办公室负责人，国家医学呼吸中心、中日友好医院呼吸中心翟振国教授说：“近年来VTE防治能力体系在全国各级医院受到广泛重视，并得到积极推进。儿童和新生儿由于其人群的特殊性，在他们之中的血栓防治能力建设并未得到广泛开展，但是儿童肺栓塞与深静脉血栓形成越来越受到临床重视，也是临床治疗中的难点。由于使用肝素、低分子肝素或华法林的标准抗凝治疗需要注射和/或频繁监测，对儿童患者极不方便。拜瑞妥儿童适应症的获批将为医生、家长和患者带来更方便的儿童抗凝方案，让儿童血栓患者有了更多的选择空间，为儿童肺栓塞与静脉血栓形成患者带来希望。”

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