强效低耐药药物（恩替卡韦）最新临床研究

乙肝抗病毒药物恩替卡韦是欧美、亚太地区乙肝防治指南推荐的首选抗病毒治疗药物之一。大量临床研究显示博路定（恩替卡韦）可以强效抑制病毒、强势遏制耐药发生。长期组织学数据证实，博路定®能够长期强效地抑制乙肝病毒复制，进而明显改善肝脏炎症，逆转纤维化，甚至对于晚期肝纤维化/肝硬化患者也有效。

最近在第23届亚太肝病学会（APASL）年会上发布的乙肝治疗实践研究新数据显示，针对在日常生活中接受抗病毒治疗的患者，无论是“大三阳”还是“小三阳”慢性乙肝患者，博路定（恩替卡韦）治疗可以持续地把乙肝病毒控制在最低水平，而且博路定（恩替卡韦）降病毒能力优于其它口服抗病毒治疗药物（拉米夫定、阿德福韦酯、替比夫定） 。

八年长期耐药和疗效数据 - X Ma， H Cai15

这项长期临床研究评估的是15位使用博路定®进行8年治疗的中国慢性乙肝初治患者的病毒学应答、耐药情况以及安全性。

结果：

1、13个患者在第2年达到了HBV DNA不可测，跟踪到第4年的所有12个患者都达到了HBV DNA不可测。

2、8位患者在第8年达到了HBV DNA不可测

3、11位患者为HBeAg阳性。第2、4、8年，HBeAg清除率分别为1/11（9.1%）， 2/10（20%）and 3/8（37.5%）

4、无患者出现博路定®耐药

5、无博路定®相关的严重不良事件

关于REALM研究

REALM研究是自博路定®（恩替卡韦片）于2005年上市以后启动的、覆盖全球范围的研究博路定®（恩替卡韦片）的疗效和安全性的四期临床试验，入组了处于疾病不同阶段，以及不同治疗经历的来自全球多个国家和地区的约12500位患者。

在中国共覆盖：中国16个省（市）， 5333位中国患者，50家中国医院，2,667名患者接受博路定®（恩替卡韦片）单药治疗，这项研究将持续十年，也是目前在中国开展的历时时间将最长、规模最大的乙肝药物上市后临床试验。

48周治疗结果

1、REALM研究显示，无论是初治患者还是正在接受抗病毒治疗患者，无论是“大三阳”慢性乙肝还是“小三阳”慢性乙肝患者，在接受强效抗病毒治疗48周后，超过60%患者的乙肝病毒量可被控制在不到50 IU/毫升 。

2、REALM研究显示 ，在接受至少阿德福韦酯抗病毒治疗至少3个月的患者，在发现乙肝病毒不能被有效控制后（病毒量超过10万拷贝/毫升），在改用强效抗病毒治疗药物博路定（恩替卡韦片）治疗48周后，57%的“大三阳”患者和95%的“小三阳”患者的病毒被控制到不到50 IU每毫升。

3、针对接受拉米夫定和替比夫定治疗的“小三阳”慢性乙肝患者的研究也获得了类似的结果 ，在接受博路定（恩替卡韦片）治疗48周后，82%的患者的病毒被控制在不到50 IU/毫升

92周治疗结果

REALM研究中国子研究显示，在一个主要包含e抗原阳性（俗称“大三阳”）慢性乙肝患者和e抗原阴性（俗称“小三阳”）慢性乙肝患者中，接受恩替卡韦强效抗病毒治疗192周后，86%的患者的乙肝病毒量可被控制在不到50 IU/毫升，而在接受拉米夫定或阿德福韦治疗的患者中，分别只有47%和62%的患者的病毒量可被控制在50 IU/毫升之内。

博路定®改善肝脏组织学的研究

肝脏组织学数据2

长期组织学研究调查了核苷初治慢性乙肝患者使用0.5mg博路定®，治疗6年（中位时间）后肝脏组织学是否能得到改善。此项研究调查了57名接受1mg博路定®治疗并且基线及长期肝脏活检能够进行评估的患者。

结果：

1、96%的患者显示肝脏炎症有明显减轻

2、88%的患者显示纤维化明显逆转

3、基线为晚期肝纤维化/肝硬化的所有患者（Ishak纤维化评分> 4）均显示纤维化有所改善

4、使用抗病毒治疗时间最长的组织学试验

5、对于包括晚期纤维化/肝硬化患者在内的乙肝患者，博路定®能够强效、长期地抑制乙肝病毒载量，进而明显改善肝脏炎症、逆转纤维化

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