美国13年来首个减肥药批准上市

　　日前，美国食品药品监督管理局（FDA）十三年来首次批准减肥药物上市。由瑞士Arena制药公司（NASDAQGS:ARNA）开发的减肥药物，商品名为Belviq（贝尔维克）。该药已授权日本Eisai公司在美国销售。

　　这种药物的主要成分是绿卡色林盐酸盐，适用于身体质量指数（BMI）超过27的成年超重或肥胖者，且他们至少患高血压、Ⅱ型糖尿病和高胆固醇等与超重相关疾病中的一种。服药者须同时节食并锻炼才有望获得较理想的减肥效果。

　　这种药物能够激活服用者大脑内的5－羟色胺2C受体，帮助他们在进食较少的情况下就产生吃饱的感觉，从而起到减肥作用。其安全性和有效性在近8000名超重或肥胖者参与的3项临床试验中得到验证。

　　在这些试验中，所有参与者均减少日常热量摄入并辅以锻炼，部分参与者服药，另一部分则服用安慰剂。一年后的数据显示，服药者体重减轻约6％，服用安慰剂者体重减少2％至3％。已知的副作用包括抑郁、偏头痛、记忆差错、头痛、疲劳、口干等，糖尿病患者还容易引起低血糖。

　　据悉，Arena医药公司开始推广此药品后还必须进行6项研究，其中包括一个长期试验评估心血管影响，用以了解Belviq引发如心脏病和中风等心脏副作用的风险。

　　FDA药物评价与研究中心主任，Janet Woodcock博士在声明中强调：“肥胖症已成为影响患者整体健康的主要公共健康问题。获批药物结合健康饮食和生活方式，一起治疗那些至少有一项共存疾病的肥胖或超重患者，为美国肥胖者和超重者提供了一种新的治疗选择。”

　　众人应记得，曾经获批的芬氟拉明和右芬氟拉明的撤市历史。它们因造成心脏瓣膜损害的副作用而退出市场。

　　路透社引自Cowen&Co.公司Simos Simeonidis分析师的一份研究报告：“现在看来，该机构观点已正式转向为‘肥胖症不经治疗，其本身存在风险。为此，我们同意批准药物上市以帮助人们减肥，即使该药物存在风险。’”

　　美联社援引药物专家的话报道，尽管减肥效果不显著，新药的安全性获得美国药管局认可，意味着美国针对肥胖的治疗新方案迈出重要一步。

　　Pharmalot指出，如果FDA可以默许Belviq的这些副作用，那些为解决此类副作用而推迟审批的其他减肥药物，也不甘落后。