羟乙基淀粉遭FDA黑框警告 科伦双鹤或会受影响

近日，美国食品与药品管理局（FDA）发布声明指出，羟乙基淀粉可以增加死亡率和出血风险并造成严重的肾脏损伤，并发出黑框警告。黑框警告是基于FDA对收到的上市后不良事件报告的评估，警示人们用药后的风险增加。羟乙基淀粉涉及国内大输液行业两大公司科伦药业、华润双鹤。

在FDA发布这项声明前10天（14日），欧洲药品管理局（EMA）已经建议羟乙基淀粉退市。羟乙基淀粉是血容量扩容剂，临床上主要用于失血性、创伤性、感染性和中毒性休克等治疗。然而，自上个世纪60年代上市以来，羟乙基淀粉就因其疗效和安全性问题而备受争议。全球顶级临床医学期刊纷纷发表临床研究结果，指其对肾存在严重的副作用。

羟乙基淀粉在中国依然是畅销药物，且销售额逐年攀升，业内保守估计已经超过15亿元。血液紧缺和市场销售额攀升，让国内不少企业积极进行羟乙基淀粉产品的开发和市场开拓，其中包括大输液巨头科伦药业（002422）和华润双鹤（600062）。科伦药业对羟乙基淀粉投入了非常大的精力，且销售额已经相当靠前。而在华润双鹤2009年半年报中，羟乙基淀粉（盈源）被列为重点产品。

目前，国家食品药品监督管理总局未对羟乙基淀粉药品发出退市要求，也未对FDA及EMA的相关声明作出反应。

而在国家食药监局官方网站上可了解到，2005年药品不良反应信息通报里，当时的国家药监局曾发过关于羟乙基淀粉40、20氯化钠注射液对肾功能损害的通报，1988年至2005年3月，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中，有关“706代血浆”、羟乙基淀粉40氯化钠、羟乙基淀粉20氯化钠注射液的病例报告共84例，其中肾功能衰竭1例。当时的国家药监局结论称，建议羟乙基淀粉40、20氯化钠注射液可导致肾损伤，医务人员应严格掌握适应症，避免长期大量、大剂量使用。