国产仿制药市场,2年后或达5千亿

近年来，凭借超低廉的价格，印度仿制药在全球范围内风行，并且在中国也引发了代购热潮。这对于即将荣登全球第二大医药市场的中国医药产业来说，其中的尴尬或者说难处实在难以言说。

如今，随着大量国外专利药到期、国内相关政策趋向松动，中国仿制药产业正在迎来一个前所未有的“机遇期”，到2015年市场规模可能会接近5000亿元。但这并不意味着国内药企可以舒舒服服过上好日子，技术能力落后，产业发展滞后等因素仍是巨大的鸿沟。

国内药企纷纷抢占高毛利仿制药品种

面 临外资药企的“专利悬崖”，中国仿制药早已磨刀霍霍等待市场开闸。中投顾问产业研究部经理郭凡礼称，中国药企在仿制药研发上的实力越来越强，药物疗效并不 弱于专利药，能够分羹仿制药市场。未来中国仿制药行业门槛将进一步提高，优质新品种加速放量，高质量仿制药市场份额增加，竞争集中度逐渐提升。

目前，我国已能生产一些生物仿制药，在已批准上市的13类25只382个不同规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品中，有6类9只21个规格的产品属于原创，其余的都属于仿制。

国内正在研究的100多个生物药物品种中，大部分属于改进型仿制。海正药业、一致药业、复星医药、双鹭药业、丽珠集团、安科生物、通化东宝等企业也正积极布局和开发单抗药物或长效重组蛋白药物。

数据显示，我国生物制药产值在医药总产值中的比重已从2006年的7.91%升至2011年的16.1%，利润占比则从2006年的10.3%升至13.7%。从药物种类上看，从市场前景分析，单抗药物在癌症和类风湿等疾病的治疗方面显示了较好的效果和市场接受度。

值得关注的是，除了制药企业，有越来越多的投资机构也发现了生物仿制药的机遇。日前由华夏幸福基业股份有限公司投资运营建设的河北固安肽谷生命科学园正式开园。该园力图通过与生物医药产业链上的企业和机构合作，整合生物医药产业创新要素，建立孵化加速体系，促进我国生物仿制药的研发。

已经进入肽谷生命科学园的北京大学分子医学研究所所长肖瑞平指出，目前美国生物制药已经占全球63%的份额，欧盟占25%，但随着中国生物制药产业的兴起，这个格局可能很快会改变。

在具体仿制方向上，“仿制药投入要看企业的实力和产品线方向，每个企业的想法不尽相同”，郭凡礼表示。据了解，在肿瘤、乙肝、糖尿病、哮喘等领域，仿制药的竞争更为激烈，这些领域代表了仿制药市场高毛利和高预期的发展方向，目前国内有相当一部分上市药企正在布局。

600种专利药相机到期 国内仿制药迎来春天

近期，天方药业的国产“辉瑞”获批振奋国内制药市场，随着600多类专利药相继到期，国产仿制药将迎来有一个春天。

其实辉瑞的专利到期只不过是全球原研药“专利悬崖”的一个缩影。去年默沙东的顺尔宁、诺华的代文、雅培的TriCor已先后失去专利保护。而在2013年，将至少有15种药品专利到期，总价值约为290亿美元，所涉企业均是世界级药企。

对于辉瑞濒临到期，此前辉瑞中国曾表示不会刻意应对，此处的应对主要是指大量药企将在辉瑞专利到期后集体仿制，全面蚕食辉瑞的市场份额。相关数据显示，2012年国内治疗男性勃起功能障碍（ED）药物市场潜在规模超过200亿元，其中辉瑞约占5%，在全球范围内，辉瑞销售额超20亿美元。一旦辉瑞专利到期，辉瑞将会损失多大的市场规模？立普妥和顺尔宁的案例其实已经给出答案。

2011年11月份，立普妥专利到期，该药物曾是辉瑞重磅专利药，专攻胆固醇过高症状，一度为辉瑞年创收逾百亿美元之巨，也是全球范围内屈指可数跻身千亿美元俱乐部的药品。然而该药品在专利到期后迅速遭遇滑铁卢，并对辉瑞2012年各季度财报形成冲击。去年第二季度，立普妥全球销售额惨遭腰斩，其中在美销售额骤挫八成左右，立普妥神话由此宣告结束。

其实胆固醇药物市场容量并未缩减，只不过立普妥在失去专利保护后被大量仿制药迅速取代。

以辉瑞为例，仅国内即有广药、联环药业、珠海生化制药等多家药企展开相关仿制准备工作，广药早在2005年即拿到批文，并一度被认为将成为首家仿制辉瑞的国内药企。如果国外制药巨头参与药品仿制，对专利药即将到期的药企将形成更大的冲击。

国内仿制药规模5000亿

事实上，除部分中药独家品种外，国内九成药品为仿制药，尤其是在化学药领域。南方医药经济研究所的研究表明，目前国内已批准上市的近400种基因工程疫苗产品中，原研药仅20种左右，其余均是仿制药。近几年的销售数据显示，国内仿制药市场规模以年均20%的速度逐年递增，超过了国际原研药在国内的发展趋势。

“专利悬崖为仿制药企制造了巨大的机会，原研药一般需要10~15年左右研发、报批及量产，重磅品种的研发费用可能高达数十亿美元。相比之下，仿制药的流程大为简化且成本降低了很多，预计在2015年左右，国内仿制药规模可能会接近5000亿元。”招商证券一位研究员指出，在全球范围来看，仿制药的市场占比在专利悬崖期间有可能会迅速达到50%，而在2020年之后，又将有一批重磅原研药先后推出。

上述研究员表示，专利悬崖并不是坐等药企仿制，研发能力并不突出的药企实际上很难介入仿制药领域。同样，国家卫计委及食药总局对仿制药也有多种要求，特别是新版GMP更是如此。