印度百康推出首个赫赛汀生物仿制药

全球首个赫赛汀生物仿制药CANMAb由亚洲最大的生物技术公司--印度百康推出。它是由Biocon与迈兰（Mylan）合作开发，并获得印度药物监管机构批准的。

印度百康于1月18日宣布从2月起，在印度推出抗体药物CANMAb，该药为罗氏乳腺癌重磅药物赫赛汀的生物仿制药，主要用于HER2阳性转移性乳腺癌的治疗。

赫赛汀，药物通用名为曲妥珠单抗（国际非专利药品名称：Trastuzumab），在中国的商品名为：赫赛汀（大陆及港澳地区）、贺癌平（台湾地区），由瑞士罗氏Roche药厂生产，是一种作用于人类表皮生长因子受体II的单克隆抗体，主要用于治疗某些HER-2阳性乳癌。该药为罗氏第三大重磅产品，在2012年的全球销售高达64亿美元，其中印度销售额约为2100万美元。在印度，每年约有15万人确诊为乳腺癌，其中约25%的患者适用于trastuzumab治疗。

2013年7月，印度专利局撤销了罗氏赫赛汀的分案专利，因为相关申请没有正确提交。随后，罗氏发表声明，决定不再寻求赫赛汀在印度的专利申请，这为印度仿制药商生产便宜的赫赛汀生物仿制药铺平了道路提供了便利之处。罗氏在声明中称，这一决定，是考虑到印度特定权利的强度和知识产权环境。而当时，印度政府已经在考虑，针对赫赛汀发布一份强制许可。

西方制药公司热切进军印度药物市场，但与此同时也对该国知识产权的保护水平产生担忧。在印度，仿制药销售占药品销售的绝大部分。

迄今为止，印度已撤销了包括罗氏、默沙东等制药巨头多种药物的专利，撤销的主要原因均是由于缺乏创新。