诺华心衰药Serelaxin审批连番遭拒

2014-05-27 00:12:50 家庭医生在线

　　诺华(Novartis)实验性心脏衰竭药物Serelaxin(又名RLX030),于2013年6月被FDA授予RLX030突破性疗法认定。然而，今年的5月23日，该心衰药却获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的否定意见。CHMP认为，因疗效数据不明显，建议不批准该心衰药。此前，该心衰药已于2014年1月遭CHMP拒绝。同时，该药于上周也被FDA拒绝，理由也是缺乏足够证据。

　　目前，诺华正指望着该心衰药能帮助取代高血压药物代文(Diovan)面临仿制药竞争所导致的收入损失。然而此番遭拒，意味着诺华计划今年收获欧盟批文的希望破灭。但是诺华方面却表示，将提供进一步的证据，在获得第2个III期的数据后，会重新提交该心衰药的监管文件。

　　心脏衰竭是一种疾病，导致心脏不能提供足够的血液来满足身体的需要。该病5年死亡率约为50%，尤其是症状的急性发作，需要紧急住院治疗。相对于其他大多数心血管疾病来说，急性心力衰竭(AHF)具有较高的死亡率，最常见的症状为呼吸困难或气短。

　　诺华这个意欲上市的新型心衰药是一种首创新药，是重组形式的人松弛素-2(relaxin-2)，该激素在男性和女性中均自然存在。在女性中，relaxin-2水平的上升用于支持怀孕期间的重要生理变化。该心衰药通过放松血管发挥作用，从而减少男性和女性心脏、肾脏的压力。

　　该新型心衰药被视为诺华研发管线中最重要的一种药物，如果获批，将成为20年中用于治疗急性心力衰竭(AHF)的首个突破性药物。杰富瑞(Jefferies)集团分析师预计，该心衰药的年销售峰值将达到15亿美元。