中成药进军国际市场难度大

　　我国中医药文化源远流长博大精深。中药、中成药在国内药物市场上与西药分庭抗礼。然而在海外，中成药只能以保健品的形式出现，而不能以药品的身份亮相，成为中医药进军国际市场，真正实现国际化的一大难题。

　　欧盟市场需求不大

　　欧盟是世界最大的植物药市场，在每年50亿欧元的市场份额中，德国占39%、法国占29%，而中国作为中医药发源地，出口到欧盟的植物药只占2%。

　　在第三届京交会中国国际医疗旅游服务推介交易会暨中国健康服务医疗产业园区联盟成立大会上，麦迪博智国际商务咨询(北京)有限公司总经理李靖雯认为，现在中国中成药进入欧盟市场很难，原因很多，前几年查出麻黄、附子等中药成分有毒，这更增加了中国中成药进入欧盟市场的难度。

　　李靖雯表示，现在欧盟药监局的政策对我国也非常不利，按欧盟的要求中成药不能放在药的种类里、要以食品保健品的形式进口、外包装不能写主治、不能做广告等。

　　要消除这些贸易壁垒，需要联合我国的中药协会、欧盟的医师协会等部门做相关落地工作。

　　中国各大药企严重缺乏注册积极性

　　世界中医药学会联合会副秘书长黄建银认为，对于《欧盟传统植物药的注册指令》的通过并不是非常难，只要该植物药在中国有30年的使用历史，在欧盟国家有15年的使用历史就可以，现在欧盟国家的传统植物药通过该注册有200多个。

　　因为中成药在欧盟市场需求量小，使得中国中药企业完全没有欲望去注册生产中成药，显然，我国的中医药企业缺乏一个利益驱动，就目前数据看来，严重缺乏中成药注册积极性。

　　中成药用化学分子难说清楚，无法通过美国FDA试验

　　北京中医药大学国际学院院长傅延龄表示，中国的中成药以处方药身份进入美国主流医药市场需要通过FDA临床试验，而这个实验需要经过有效中药组方分离。小复方药中药种类少，成分相对单一，西方药学界前开始接纳小复方药。

　　但大复方药含有多种中成药，一种中药就含有多种成分，各种成分用分子来表达就很难说清楚。FDA试验很难对复方药的多种成分进行有效分析，什么成分发挥什么功效，各个成分之间是什么关系等等。

　　中成药的复方药由几十种物质混合在一起，加工处理时这些物质又可能发生复杂的化学反应，所以在制成中成药后，即使采用最先进的仪器也无法分析出它的原始配方和生产工艺。

　　西方人对此疑虑重重，也因此对中药的安全性和有效性始终抱着谨慎的态度，西方国家的质量标准也成为中药“走出去”的瓶颈之一。

　　中成药暂时还难以制定国际标准

　　西医在西方是主流医学，中医是替代医学。“虽然中医药在中国有自己的标准，但是如果想走出国门，必须按照国际规则来进行注册。”

　　如何建立与国际接轨的中医药标准，中国医药健康产业股份有限公司董事会秘书袁精华表示：“这就对中药从种植、流通、炮制、生产等诸多环节都提出要求，要有严格的质量控制和管理办法，要能拿数字说话，而且有权威部门的认证依据。”

　　“现代西医除了与科学理论接轨，还发展了"循证医学"以及统计学应用，然而中医始终是知识理论的阐述，缺乏直观量化的数据和标准化的东西，这是走出国门所欠缺的。” 袁精华认为。

　　由此可见，我国的中药中成药要想进军国际市场，真正实现中成药国际化的目标，仍需各部门与企业努力。