抗体药专利战，中国药企如何应对？

　　在抗肿瘤效果比较有效的抗体药类药物的研发方面，我国企业并不占优势。由于研发起步较晚、基础薄弱，我国抗体药物研发企业存在创新能力不足、大规模培养技术相对落后、制剂水平有待提高等问题。虽然还没有企业或研发机构在抗体药物技术研发方面形成垄断，但是对于一些核心关键技术，国外医药巨头早已布下了严密的专利网，我国企业提交的专利申请数量较少，绝大多数在临床研究或已经上市的抗体药物品种是仿制品或仿制改进品，在进入国际市场时，仍然存在潜在专利侵权风险。

　　面对激烈的竞争和国际医药巨头严密的攻防，我国医药企业应如何应对?如何才能在四起的“烽烟”中谋得一席之地，并打造出中国抗体药物领域的超级“巨无霸”?

　　一、国内众多药企在“夹缝求生”

　　随着生物技术的迅猛发展，生物医药正成为潜力无限的朝阳产业，而抗体药物则是其中发展最快的领域之一。

　　由于可以用来治疗恶性肿瘤、感染、免疫或过敏性疾病、血液或细胞外液疾病等重大病症，抗体药物受到了世界各国的关注，技术发展非常迅速，专利申请量也快速增长。但这些专利申请却主要集中于美国、日本等发达国家。

　　在抗体药物研制的关键技术领域，我国企业也不具有优势。

　　以单克隆抗体药物为例，靶标筛选是单克隆抗体药物研制的关键技术之一。目前，抗体药物研发的热点靶标主要有CD20、EGFR、Her2和VEGF等，但这些靶标的国外来华专利申请所占的比例均超过国内申请，其中用于治疗恶性肿瘤等疾病的CD20抗体的国外来华申请占国内该领域专利申请的比例更是高达80%，其余来华申请的比例也都超过了60%。

　　由于有价值的抗原靶点几乎已经被国外知名企业瓜分完毕，而筛选新的靶点又需要较大的资金投入和完成大量的实验，且掌握核心技术的公司还依靠外围专利进一步“跑马圈地”，在这种情况下，国内抗体药物产业要想形成一定规模可以说是困难重重，大多数国内相关企业只能在夹缝中求生。

　　专家指出，国外药企在抗体药物热点技术领域的专利布局更为成熟，也更为庞大，国内企业的专利申请空间被明显压缩。在我国提交专利申请名列前茅的都是国际知名医药企业，这些专利申请对我国企业相关产品的影响不容小觑。

　　二、国际医药巨头“攻防严密”

　　在国际竞争日益激烈的背景下，专利无疑是最有效的保护研发成果的方式，而专利战则是争夺市场、遏制竞争对手的有力武器。

　　跨国巨头比较常用的“绝招”有3种：

　　一是重视专利申请策略，进行组合专利申请;

　　二是在对方专利权即将到期时提前进行药物临床试验和申报注册以抢占先机;

　　三是以专利侵权诉讼为幌子，打击对手并独占市场。

　　不仅如此，在国际市场投资时，跨国巨头非常擅长结合专利部署，熟悉并灵活运用多种专利防御和专利攻击技巧，以获得尽可能多的市场份额和经济收益。

　　作为“后来者”、处于跟随阶段的我国医药企业，也深切感觉到了国外医药巨头的专利包围圈透出的越来越重的“杀气”。现实也许还要更加严峻。我国企业针对抗体药物的研发起步晚，企业规模总体较小，国际竞争力弱，不少处于发展初期的中小企业发展艰难。

　　因此，如何在全球化的进程中避开竞争对手的专利“狙击”，合理有效地构建自己的专利防御体系，成为我国药企面临的重要问题。

　　三、我国医药企业必须加强“武装”合纵连横

　　面对抗体药物领域“西强我弱”的态势，我国医药企业如何才能在国际竞争中谋得自己的一席之地?

　　在企业自身加强研发的同时，合纵连横也非常重要。由于目前我国高校和科研院所在抗体药物领域提交的专利申请较多，企业在实际生产阶段有优势，而大规模生产及制剂生产正是影响我国抗体药物产业进一步发展的瓶颈，因此，若能加强产学研结合，由相关企业、科研院所共同参与构建产业联盟，发挥各自的人才优势，实现部分资源共享，将有助于国内抗体药物产业发展。

　　另一个不可回避的现实是，虽然我国抗体药物研发和产业化进程仍然处于初级发展阶段，拥有自主知识产权的抗体药物不多，但随着我国制药行业的不断发展，与跨国巨头竞争、应对专利诉讼将是国内药企必须要面对的问题。

        国内药企亟需提高专利制度应用能力，改进专利的申请策略，同时应仔细研究抗体药领域的典型诉讼案例，学习外国巨头的专利诉讼经验，提升专利应诉能力，才能在未来不见硝烟的战场上，与他山之石争一高低。