强生有望上市全球首个MCD药物

　　近日，强生(JNJ)旗下杨森-Cilag国际(Janssen-Cilag International)对外公开宣布，欧盟委员会(EC)已批准其单抗药物Sylvant(siltuximab)，用于HIV阴性和人类疱疹病毒-8(HHV-8)阴性的多中心型巨大淋巴结增生症(multicentric Castleman'sdisease，MCD)患者的治疗。Sylvant是欧盟批准的首个MCD治疗药物。这一获批使得强生有望上市全球首个MCD治疗药物。

　　MCD的相关概述

　　多中心型巨大淋巴结增生症(MCD)是一种罕见疾病，是由于某种类型的白细胞过度生产导致淋巴结肿大。该病可能导致各种症状，并削弱免疫系统，使之难以对抗感染。对MCD患者而言，感染会非常严重甚至可能致命。

　　目前，在美国和欧洲，还没有药物获批用于治疗这种罕见血液疾病。

　　Sylvant的疗效和安全性已经在相关临床试验中获得证实

　　Sylvant的疗效和安全性，已在一项关键性III期研究(MCD2001)中得到证实。

　　该研究是首个在MCD患者中开展的随机III期研究，评价了siltuximab+最佳支持治疗(BSC)相对于安慰剂+BSC治疗MCD患者的疗效和安全性。研究数据表明，siltuximab+BSC治疗组有显着更多的患者取得了持续的肿瘤和对症响应(肿瘤体积减少和疾病症状减轻)(34%vs0%，p=0.0012)。

　　Sylvant有望成为全球首个用于治疗MCD的药物

　　强生于2013年9月向FDA和欧洲药品管理局(EMA)提交了siltuximab治疗MCD的生物制品许可申请(BLA)和上市许可申请(MAA)，此前，FDA和EMA均已授予siltuximab治疗MCD的孤儿药地位。Sylvant是一种单克隆抗体，是IL-6拮抗剂，通过静脉输注给药，每3周一次，该药已于2014年4月获FDA批准用于相同适应症，也是FDA批准的首个MCD治疗药物。Sylvant通过靶向白介素6(IL-6)发挥作用，IL-6似乎是MCD的关键驱动因子。siltuximab是一种实验性、抗白介素6(IL-6)嵌合单克隆抗体，靶向并结合人IL-6。IL-6是由多种细胞产生的一种多功能细胞因子，如T细胞、B细胞、单核细胞、成纤维细胞和内皮细胞。MCD疾病的发病机制，牵涉受影响的淋巴结中活化B细胞内IL-6的失调或不平衡过量生产。

　　通过长时间的努力及大量的数据支持，强生旗下的单抗体药物Sylvant最终终于获得认可，Sylvant有望成为全球首个用于治疗MCD的药物。

　　强生单抗药物Sylvant的获批不管是对于MDC患者还是整个MDC治疗领域而说都是一个利好的消息，它不仅使得MDC患者多了一份希望，更重要的是它给MDC揭开了进入药物治疗时代的序幕。