新药上市的五个基本流程

　　基本的新药上市流程包括五个阶段，根据每个公司对药品定义不同和个性化需求可能会有所差别。但一般新药上市都要经历这五个阶段。

　　【流程一】机会识别与选择

　　伴随着企业业务运作的进展、市场计划的变化、资源的变化、市场需求的变化等，由此产生的新药上市契机。新药上市契机在某个时期都有可能会出现，但并不是何地何时何公司都适合的，需要先进行辨识和选择，新药上市契机不是对新药概念)进行研究、评估、验证和排序。而是对于那些主要的机会提出初步的战略陈述以引导对它们的进一步工作。

　　新产品的战略规划包括三个主要的活动：

　　1)目前的营销计划;

　　2)目前公司的产品规划;

　　3)公司目前的资源和能力的评估。

　　因此，新药的机会识别主要来源于：

　　1)没有得到充分利用的资源，如目前产品进入成熟期瓶颈;代理商强势，可随意更换产品等。

　　2)新的资源，如新原料药的获批。

　　3)外部推动力，如来自竞争对手的威胁。

　　4)内部的推动力，如公司的战略目标和高层管理人员的期望。

　　机会识别后，需确认销售潜力确实存在，也需要和公司的能力(营销、财务、研发等)匹配后再确定开发机会。没有哪个公司会对所有的机会进行开发。“适合”最重要。

　　【流程二】概念的提出

　　选择一个具有大的潜在影响(或新出现)的机会，立刻开始客户参与工作。收集所有与这个机会相匹配的有用的新药概念，提出若干新药概念。

　　识别机会只是说明了市场需要什么，概念的提出是创造性地提出新的产品理念(定位)，概念的提出需要提炼需求。

　　【流程三】概念或项目的评估

　　根据技术的、营销的、财务的评价标准对所提出的新药概念进行评估和排序，选择2~3个最好的概念。为了获得产品定义、项目团队、预算、开发计划框架、最终的PIC，要求项目建议的授权。

　　此阶段又称筛选或技术前评估。包括：

　　1)新药的概念评估，需要调研市场需求;

　　2)项目评估，根据新药的概念寻求资本所提出的计划进行评估。对新药满足哪些需求，治疗哪些适应症，对新药所能产生的利益进行陈述，而不是新药所要具备的特征。

　　【流程四】开发

　　开发分为技术任务和营销任务。

　　技术任务是建立一个有针对性的完整的药物研发和生产流程及最终药品。进行药品研发设计;新药报批;对最终优选的研发药品设计并验证生产流程;为新药报批逐渐增加必要的生产批量。

　　营销任务为营销计划准备战略、战术、市场导入的细节，准备生意计划并获得批准，提出产品附加定义(服务、包装、品牌等)并做好相关准备。

　　新药开发的决策耗时长，花费高，药企可能花了巨额的研发投入之后，等药物基础研究和研发出结果之后才做出开发的决策。

　　【流程五】市场导入

　　管理产品市场导入计划以使其达到PIC所设置的要求与目标(有可能在最终的生意计划中根据实际市场需求的变化有所修改)。成功的产品概念是满足了项目最初开始时的设立的目标。

　　新药上市流程的本质是将新药机会变成利润流的过程。从以上各阶段的定义可知，新药上市不应该仅仅是研发部门的事情，新药上市需要市场销售部门一早入场规划，在新药概念的酝酿期就应该多部门协作了。

　　新药上市难度最大的是对全新药物的市场价值的评估，特别是临床实验的结果不可控。一个全新新药的诞生需要10年，在10年期间，终端客户对疾病的认识有所改变，对药品的需求也有所改变。而且，客户未必能够预见该药品的价值。项目经理需做好时间管理，抢新药报批抢排序的时候，可能会有跨越阶段，缩短阶段周期，需要把控好关键时刻。

　　新药上市，这五大流程和阶段是一般都是必须要经历的，要成功上市一个新药，每个公司都需要在这五大流程中下重功夫，将每一个环节每一个细处都做到尽善尽美。