五指标衡量新药研发生产力

　  在国内，“新药”的定义， 根据《药品管理法》 以及2007年10月1日开始执行的新《药品注册管理办法》，系指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。新药一旦成功上市，将获得的丰厚回报是令众多药企们愿意耗费庞大资金、人力、物力和时间到新药研究中的最主要原因。一个药品从研发，到成功上市正式产生盈利，周期为15年左右。成功研发上市一个新药是极不容易的。近年来新药研发的回报率出现下滑趋势，其原因颇值得探究。

　　发明和测试药物的业务充满随机因素，新药研发回报率下跌或乃运气所致

　　默克(Merck)和诺华(Novartis)都被视为药物研发的典范，但实际上都是落后企业。而辉瑞(Pfizer)和阿斯利康(AstraZeneca)绝不是因为无力开发新药而投入对方怀抱的不中用企业，实际上都是处于平均水平的企业。

　　证券研究集团Sector & Sovereign Research(以下简称SSR)旗下医疗行业研究公司(SSR Health)首席分析师理查德·埃文斯(Richard Evans)说，绝大多数情况下，制药公司高管反而把该行业的低成功率当作成功指日可待的一个理由。埃文斯说：“对于已经输得精光的赌徒而言，只是因为他现在拿到一手好牌，并不能让他成为好赌徒。”

　　百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)在该榜单上位居首位，该公司前研发部门主管埃利奥特·西格尔(Elliott Sigal)说：“这是一份非常严谨的报告。没有人会说：总的趋势是，按照诸多标准来衡量，这些公司的研发生产力正在下降。我们当中那些试图在这个领域展开竞争并且运营良好的公司，意识到排名位居榜单前四分之一具有许多价值。过去，如果你处于平均水平的话，那么你就做得很好了。”

　　发明、试验和销售新药的业务正处于旷日持久的危机之中。过去几十年以来，每花10亿美元研究经费发明出来的新药数量每隔九年减少一半，这就像是微芯片性能迅猛提升的反转，而微芯片性能的迅猛提升让硅谷在自己的康庄大道上不断飞跃。

　　但是，就解决任何特定公司在研发方面面临的困难而言，存在一个巨大的问题：发明和测试药物的业务充满随机因素，以至于很难衡量一家公司在这方面做得怎么样。默克(Merck)可能会有某一年没有推出任何药物，然后由于运气——而不是因为在如此短暂的时间内获得极大的改进，在下一年推出六种药物。

　　埃文斯衡量药企新药研发生产力的五大指标

　　那么，该如何判断一家特定公司做得好于或是差于平均水平呢?如何衡量研发生产力，以便可以加以改进呢?

　　埃文斯按照五个指标对这些制药公司进行排名：

　　1.每家公司研发支出的经济回报率——大体上，就是现在的收益与十年前的研发投资相比情况如何?

　　2.各大制药公司在研发方面每花费100万美元而申请的专利数量;只有在药物进入试验中期阶段，相关专利才计算在内，因为在此之后，有些公司补充申请专利，意在之后保护自己上市销售的产品。

　　3.一家公司的专利被其他专利或出版物引用的频率。

　　4.一个“领导力”指数：该公司在特定疾病或药剂类型领域申请的专利数量上是领先还是落后，排名第一还是排名第十一?

　　5. 以及内部偏狭性的排名：大体上，就是一家公司在避免“此药非我公司发明”症候方面的表现。

　　各界人士对埃文斯关于新药研发生产力衡量指标的评析

　　埃文斯的数据表明，新药研发前景已经出现继续恶化，即使许多制药公司高管认为他们已经出现好转。

      有业内人士指出，除了财务指标之外，相关指标并不代表随后的经济回报(或股票回报)，那么这些指标似乎明显没有用处，而且也没有意义就这些指标撰写一份长篇报告。且忽略了研究生产力的最常见指标之一在一个特定年度里，美国食品与药物管理局(FDA)批准的新药(被称为新分子实体或新生物实体)数量。这些可能会具有“严重的误导性”，因为它们反映了“研究成果时有时无的本质”。也有专家担心，埃文斯实际上可能低估了对于制药公司而言研发亏钱的程度。其原因之一是，埃文斯并没有把制药行业的研发与其他行业(比如医疗设备或非处方药物)的研发区分开来，也没有试图把通过推出新药带来的盈利提升与通过削减成本或提高药物价格带来的盈利提升区分考虑。

　　对于今年新药研发回报率下滑情况，埃文斯提出了衡量新药研发生产力的五大指标，界内人士的意见不一。但能否肯定的是，新药研发前景是面临越来越多的挑战。