从正天丸“有毒风波”引论中药安全问题

此前有报道称，云南白药被香港、澳门卫生部门检查出有关中成药样本，含有未标示的乌头类生物碱，可能会带来毒性。随后，华润三九医药股份有限公司生产的治疗偏头疼中药“正天丸”就被检测出可能含有毒性，怀疑会对心脏和神经系统有毒性，一些有名的大药企“频频中招”，不仅让患者对于中国医药的安全性产生担忧。

针对“正天丸”可能有毒的情况，英媒方面表示，“正天丸”可能会威胁到人体生命健康，呼吁已经服用了“正天丸”的话，必须尽早就医治疗。

华润三九作出回应： “正天丸”炮制后使毒性降低

得知“正天丸”可能有毒的消息，华润三九方面接受采访作出回应，称正天丸说明书中披露的处方包含附片为附子的炮制品，经过炮制后其所含乌头类生物碱毒性大大降低。公司产品正天丸严格按照国家药典2010版要求做了乌头碱含量限量检验，结果低于药典规定的含量上限。

作为公司的核心品种，正天丸近年来销售一直保持稳定。为提高产品质量和用药安全，正天丸上市以来，公司对其质量进行了四次修订和提高，进行了三次药理毒理学研究，探索作用机理，为安全用药提供依据。

并进行了六次临床研究，总例数达1205例。上市二十多年来，正天丸以其疗效及安全性逐渐成为治疗头痛的代表性中成药，收录于高等教育中药类教材《中医内科学》，并已进入OTC甲类目录、国家医保目录和国家基本药物目录。

另外，在发生“正天丸”可能有毒的报告之后，多位中医药行业资深人士表示，如果仅凭中药中某味组分有问题就推断此物含毒，是对中医的误读或偏见。实际上，缺乏像西药上市前的临床试验和数据支撑正是大部分中药的软肋。

中药安全问题频受质疑 应当进行Ⅰ期临床试验

中医药学走向世界是中国传统文化复兴和发展的标志，是根据古人流传的经验沿袭而来的。但是，在中医药创新这一方面，由于缺乏中医学严谨的临床数据支撑，往往很容易出现一些药物药材本身含有毒性而引起的中成药安全问题。

在人们的传统思想当中，许多人都对中药存在一些误解，都认为中医药是没有副作用的。实际上，“是药三分毒”，很多中药材本身都有毒性，而附子、草乌在临床中也用得比较普遍。其实，只要在专业的中医指导下合理用药，一般不会出现问题。

因此，为了解决中药用药安全问题，原国家食品药品监督管理局于2008年发布的《中药注册管理补充规定》第十七条明确规定，处方中含有毒性药材或无法定标准的原料，或非临床安全性试验结果出现明显毒性反应等有临床安全性担忧的中药注册申请，应当进行Ⅰ期临床试验。

有趣的是，在平时中，我们所认为的“生巴豆、砒霜、生川乌”都是一些较强毒性的中药草，但是，我国传统中医文化博大精深，这些有毒性的中药草在医生的指导下，只要正确使用的话，也是可以用来救人的。当然，还需注意的是，任何药品治疗疾病都要根据患者的疗效反应适可而止，哪怕是没有毒性的药物，达到90%的症状消退就应该停药。