限制含对乙酰氨基酚处方药的单位剂量不超过325毫克

事件：FDA告知医疗保健专业人士，称已要求制药企业限制含对乙酰氨基酚处方药（主要是对乙酰氨基酚和阿片类镇痛药的复方制剂）的规格，即单位剂量（每片、每粒或其他剂量单位）的含量不超过325毫克，以保证患者的用药安全。FDA希望通过这项措施来降低对乙酰氨基酚发生严重肝损伤和过敏反应的发生风险。同时，将在含对乙酰氨基酚处方药的包装标签上增加黑框警告，以强调可能发生的严重肝损伤，以及增加警示信息以强调可能发生的过敏反应，如面部、口腔、咽喉肿胀，呼吸困难，瘙痒，皮疹。

背景：对乙酰氨基酚，无论作为处方药还是非处方药均是广泛使用、作用明确的解热镇痛药，也是美国使用最普遍的药物之一。比如，处方药中的维柯丁（Vicodin， Lortab）是对乙酰氨基酚和氢可酮的复方制剂；泰勒宁（Tylox， Percocet）是对乙酰氨基酚和羟考酮的复方制剂。而含对乙酰氨基酚的非处方药产品（如泰诺）不受此次要求的影响。此前已要求含对乙酰氨基酚的非处方药产品在包装标签中加入可能导致肝损伤的警示信息。FDA将针对非处方药产品继续开展评价，以降低非处方药中的对乙酰氨基酚导致的肝损伤发生风险。为避免造成药品短缺，所以上述规定将在未来3年内逐渐实施。

建议：提示医疗保健专业人士应建议患者不要超量服用对乙酰氨基酚（每日最大剂量4克），而且服用含对乙酰氨基酚药物同时不要饮酒。

希望医疗保健专业人士告知患者服用止痛复方制剂不会造成紧迫危险，患者应继续遵从医嘱用药。

资料来源：国家食品药品监督管理总局