欧盟增加羟乙基淀粉溶液（HES）的禁忌症

2013年10月25日，人用药品相互认可和分散评审程序协调组（CMDh）多数票通过欧洲药品管理局药物警戒风险评估委员会（PRAC）关于HES溶液禁用于治疗脓毒血症（血液细菌感染）、烧伤或重症患者的建议，因为上述患者使用HES治疗可增加肾脏损害和死亡风险。

同时，CMDh也通过了PRAC的另一建议，即HES溶液可继续用于治疗“晶体”溶液复苏效果不好的因急性（突发）失血导致低血容量症（血容量降低）的患者。为了将HES溶液的治疗风险降至最低，建议HES溶液输注时间不应超过24小时，并且在HES溶液给药后应监测患者的肾功能。上述信息将更新至产品信息中，除此之外，还将开展更多针对在择期手术和创伤患者中应用这些药物的研究。

研究显示，经HES溶液治疗后，脓毒血症患者死亡风险增高，且重症患者发生需要透析的肾脏损害风险增高，在这些研究结果发表之后，PRAC对HES溶液的安全性进行了回顾性研究。

致患者的信息

·因脓毒血症（血液细菌感染）、烧伤或重症患者使用HES溶液治疗后发生肾脏损害和死亡的风险增高，故HES溶液不应再用于上述患者的治疗。

·HES溶液可继续用于治疗急性（突发）失血导致低血容量症（血容量降低）。但在HES给药之后，医生应监测患者的肾功能。

致医疗卫生专业人士的信息

·因脓毒血症（血液细菌感染）、烧伤或重症患者使用HES溶液治疗后发生肾脏损害和死亡的风险增高，故HES溶液不应再用于上述患者的治疗。

·HES溶液应仅用于治疗“晶体”溶液复苏效果不好的因急性（突发）失血导致低血容量症（血容量降低）的患者。

·在接受外科手术和创伤患者中，缺乏有力的长期安全性数据。应认真权衡预期的治疗获益与长期安全性的不确定性，并应考虑其他可行的治疗选择。

·对于HES溶液，应使用最低有效剂量和尽可能短的应用时间。应持续监测血液动力学指标，若达到合适的血液动力学指标，应立即停止给药。

·目前，HES溶液禁用于肾功能损伤或肾脏替代治疗患者。一旦发现肾脏损害，应立即停用HES溶液。在使用HES溶液后，应监测患者的肾功能。

·HES溶液禁用于重度凝血障碍患者。一旦发现凝血障碍指征，应立即停止使用HES溶液。在需要重复使用HES溶液的情况下，应密切监测凝血参数。

资料来源：国家食品药品监督管理总局