法国加强阿戈美拉汀的肝损害风险管理

阿戈美拉汀是一种抗抑郁药，于2009年取得在欧洲市场的上市许可，2010年在法国上市，商品名为维度新。维度新（25 mg）适用于治疗成人重型抑郁发作。

2012年10月，施维雅公司曾联合欧洲药品管理局（EMA）和法国药品及保健品国家安全局（MSNA）向医疗卫生人员通告了与使用阿戈美拉汀相关的严重肝脏毒性，并强调了监测肝脏功能的重要性。该药自2009年上市以来，已报告有数例重度肝脏毒性病例，其中包括6例肝衰竭。

欧洲药品管理局（EMA）评估了来自阿戈美拉汀定期安全性报告的新数据，结论为需要强化该药物的肝脏毒性风险最小化措施。因此，法国药品管理管理当局发布致医疗卫生人员的信，目的是提醒他们关注监测接受这种药物治疗患者的肝功能的重要性。信中指出：

在接受阿戈美拉汀治疗并伴有肝脏风险因素的患者中，曾报告肝脏损害病例，包括致死性或需要肝脏移植的肝衰竭病例；

·阿戈美拉汀禁用于转氨酶高于3倍正常上限的患者；

·阿戈美拉汀禁用于年龄大于等于75岁的患者，因为尚未证实阿戈美拉汀在该人群中的疗效；

·应对所有接受阿戈美拉汀治疗的患者进行肝功能检查。一旦发现任何肝脏损害症状或体征，应立即停用阿戈美拉汀治疗；

·医生应告知患者提示肝功能异常的症状，并建议患者在发现此类肝脏损害的症状或体征时，立即停用维度新并咨询医生。

资料来源：国家食品药品监督管理总局