欧盟确认复合型激素避孕药的获益仍大于风险

复合型激素避孕药（CHC）中包含雌激素和孕激素两种。欧洲药品管理局（EMA）的药物警戒风险评估委员会（PRAC）回顾分析了CHC的静脉血栓栓塞（VTE）或静脉血栓形成风险。2013年10月11日，PRAC根据评估结果，认为CHC预防意外妊娠的获益仍大于其风险。

PRAC评估的药品包括所有含低剂量雌激素和以下孕激素的避孕药：氯地孕酮、去氧孕烯、地诺孕素、屈螺酮、依托孕烯、孕二烯酮、诺美孕酮、诺孕曲明和诺孕酯。这些避孕药有时被称为“第三代”或“第四代”避孕药，现有的剂型包括丸剂、皮肤贴片和阴道环。并将上述药物的VTE风险与含左炔诺孕酮和炔诺酮的CHC（也被称为“第二代”避孕药）进行了比较。

这项回顾明确了所有CHC的VTE风险均较小，并且表明不同CHC的风险差异很小，风险取决于其中包含的孕激素种类。审核结果强调了确保信息的充分准确性对于应用此类药物女性具有重要意义，同时对医疗卫生专业人士提供建议和临床治疗具有重要性。

当处方CHC时，医生应定期评估妇女的个体血栓风险，因风险会随时间发生变化。风险因素包括但不限于：吸烟、超重、年龄增长、偏头痛、VTE家族史以及之前数周内分娩。医生还应考虑与其他CHC的VTE风险进行比较。

妇女和医生应警惕血栓栓塞体征和症状具有重要意义，这些体征和症状可能包括严重下肢疼痛或肿胀、突发无法解释的呼吸困难、呼吸急促或咳嗽、胸痛，以及面部、上肢或下肢虚弱或麻木。如妇女发生以上任何一种体征或症状，应立即就医。

根据包含的孕激素种类不同，各种CHC产品的VTE风险存在差异。在对所有现有数据进行评估后，PRAC的结论为：

·含左炔诺孕酮、诺孕酯和炔诺酮的CHC风险最低：在使用这些药物的女性中，估计风险为5-7例VTE/10，000例女性/年。

·含依托孕烯和诺孕曲明的CHC风险估计值较高，为6-12例VTE/10，000例女性/年。

·含去氧孕烯、孕二烯酮和屈螺酮的CHC风险估计值也较高，为9-12例VTE/10，000例女性/年。

·对于含氯地孕酮、地诺孕素和诺美孕酮的CHC，现有数据不足，无法了解这些药物与其他CHC的风险比较情况，但正在进行或已计划进行关于此类CHC风险的研究。

·与之比较，在未使用CHC也未妊娠的女性中，风险约为2例VTE/10，000例女性/年。

·这项回顾中也评估了动脉血栓栓塞（ATE，动脉血栓形成，可能导致卒中或心脏病发作）的风险。这一风险非常低，且无证据显示含不同种类孕激素产品的风险水平存在差异。

EMA将更新产品信息（包括包装说明书）以帮助女性与医疗卫生专业人士共同做出关于避孕药选择的知情决策。在此期间，女性如有任何疑问或顾虑，应在下一次常规约见时与其医生进行讨论。

资料来源：国家食品药品监督管理总局