欧盟更新尼卡地平静脉给药的适应症

2013年10月23日，欧洲药品管理局（EMA）发布消息，称已完成对尼卡地平类药物静脉给药的获益-风险评估。人用药品委员会（CHMP）认为，这些药品应仅用于治疗急性（突发）、危及生命的高血压和控制术后高血压。不再建议将经静脉给药的尼卡地平用于其它适应症。CHMP还建议，连续静脉输注尼卡地平只能在医院或重症监护病房中由专科医生使用。

尼卡地平是一种“抗高血压”药物，通过扩张血管降低血压。尼卡地平的作用与“钙通道阻滞剂”相同，可阻断细胞表面的钙离子通道。尼卡地平通过减少进入细胞的钙离子流量，抑制血管壁细胞收缩，并有助于血管扩张。

对尼卡地平静脉给药的获益-风险的回顾研究是由英国药品监管机构（MHRA）启动的。MHRA认为，提交的临床数据不充分，无法确定药品在推荐适应症中的获益和风险。并且经静脉给予含尼卡地平的药品已在其他欧盟（EU）国家核准，但不同国家的批准的用途有所不同。因此，MHRA决定，在EU范围内对此类药品的进行回顾性研究。

在对现已发表研究和上市后数据的关于尼卡地平经静脉给药的安全性和疗效证据进行评估之后，CHMP得出结论，在特定情况下，在适当专科医生干预和监测下，尼卡地平静脉给药剂型是一种有效的抗高血压治疗方法。CHMP的意见将提交欧盟委员会审批，经采纳后将成为在EU范围内具有法律约束力的最终决议。

致患者的信息

·已在EU范围内开展了一项针对含尼卡地平药物的回顾性研究，并给出建议，以保证这些药物应用的安全性和疗效。

·含尼卡地平药物静脉给药仅用于治疗非常严重的高血压或控制术后高血压。

·这些药物应在医院中以静脉点滴的形式给药，并需要定期监测血压。

·如您有任何疑问或顾虑，请咨询医生、药剂师或护士。

致医疗卫生专业人士的信息

目前，尼卡地平静脉给药的推荐治疗适应症为：

治疗急性危及生命的高血压，尤其是以下情况：

·恶性动脉高血压/高血压脑病；

·主动脉夹层，当短效 受体阻滞剂治疗不适用时，或当单纯 受体阻滞剂治疗无效时，与 受体阻滞剂联合使用；

·重度先兆子痫，当不建议使用或禁用其他静脉用抗高血压药时；

·治疗术后高血压。

在一些EU国家，也将尼卡地平用于控制麻醉期间的高血压，以控制手术期间的高血压并治疗急性重度高血压伴左心室失代偿和肺水肿。因为现有支持用于这些情况的数据不够充分，不再建议此类应用。

关于用法与用量，尼卡地平应采用连续静脉输注给药。仅应在严格控制的条件下，由专科医生进行给药，并连续监测血压。

对于成年患者，开始治疗时，尼卡地平连续静脉输注速度应为3-5 mg/h，之后可增大速度，但不应超过15 mg/h。当达到目标血压时，应逐渐减低剂量。在特殊患者人群（包括肝脏和肾脏异常患者及儿童）中，应慎用尼卡地平和使用较低剂量的尼卡地平。

资料来源：国家食品药品监督管理总局