欧洲警告抗癫痫药瑞替加滨的色素沉着和视力受损风险

欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）建议限制抗癫痫药瑞替加滨（retigabine，商品名Trobalt）只能用于已证实使用其他抗癫痫药疗效不明显或者不能耐受的患者。此项决定是在评估了长期研究中的使用该产品后发生色素沉着（包括皮肤、指甲、唇部及眼组织，含视网膜）的病例后做出的。

CHMP建议，目前正在接受瑞替加滨治疗的患者应定期（非紧急）进行复查。会用该产品的获益-风险平衡性应当重新进行评估，并应告知患者最新的安全信息。CHMP还建议，在开始治疗时（新患者）以及治疗期间至少每6个月应进行一次全面的眼部检查。如果发现视网膜色素沉着或视力改变的情况，应该对获益风险平衡性进行再次认真评估后，才能继续瑞替加滨的治疗。

瑞替加滨于2011年3月在欧盟获得批准，用于成人部分性癫痫发作（癫痫性痉挛）的辅佐治疗。目前在瑞典、英国等25个成员国上市。在瑞替加滨的长期研究中发现，55例接受瑞替加滨治疗并已进行检查的患者中，目前有15例发生了视网膜色素沉着，其中约有三分之一伴有视力受损，但除1例患者外其他均为轻度视力受损。目前尚无法确定这种视力损害是在使用瑞替加滨前就已存在，还是与色素沉着相关。此外，在长期研究中，51例患者还存在指甲、口唇和皮肤出现蓝灰色色素沉着的情况。目前，颜色变化的性质以及该药物是如何引起颜色变化的，仍有待于进一步研究阐明。

在此项评估中，CHMP不仅要考虑到视网膜色素沉着风险（可能会导致视力受损），也要考虑如果不进行治疗，未控制的癫痫是一种可能危及生命的严重疾病。CHMP因此认为，对于其他药物不能控制的癫痫，瑞替加滨仍是一种有价值的替代选择。

基于长期研究中患者出现指甲、口唇、皮肤和视网膜色素沉着的病例，瑞替加滨的上市公司Glaxo Group Ltd。已于2012年12月提交了产品信息变更申请。

资料来源：国家食品药品监督管理总局