欧洲统一修订替考拉宁的产品说明书

2013年5月30日，欧洲药品管理局（EMA）完成了对替考拉宁的评估。人用药品委员会（CHMP）认为，有必要在欧盟范围内统一修订替考拉宁的处方信息。替考拉宁是一种抗生素，通过注射或输注治疗严重细菌感染。也可经口服给药用于治疗艰难梭状芽孢杆菌感染引起的腹泻和结肠炎。活性物质替考拉宁，是一种糖肽类抗生素。它通过附着在细菌表面，防止细菌合成细胞壁，从而产生杀菌作用。

替考拉宁是通过国家程序在欧盟获批的，这就导致了成员国之间在该药的使用上存在差异，体现在该药的产品特性概要（SmPC）、标签及说明书在不用的国家之间均存在差异。根据已提交的数据和在委员会内部的科学讨论，CHMP认为，在欧盟范围内SmPC、标签及说明书应进行统一。统一的内容包括以下几个方面：

1.治疗适应症

CHMP同意在治疗以下的成人及儿童感染时应该注射或输注替考拉宁：皮肤和软组织的复杂感染、骨和关节感染、院内或社区获得性肺炎、复杂的尿路感染、心内膜炎、正在接受持续不卧床腹膜透析患者发生的腹膜炎；上述任何感染引起的菌血症。CHMP还同意替考拉宁可以口服给药治疗与艰难梭状芽孢杆菌感染相关的腹泻和结肠炎，不建议使用替考拉宁预防感染。由于替考拉宁只对某些种类的细菌有效，必要时需联合应用其他抗生素，并依照官方推荐的抗生素使用方法进行治疗。

2.用法用量及给药方法

CHMP还商定了用于成人和儿童（从出生开始）的各种感染的具体剂量范围。这包括起始剂量和维持治疗的剂量以及在肾功能下降患者中的使用剂量。对于某些类型的感染，CHMP同意可以给予更高剂量，12mg/kg，每日两次（之前仅在几个欧盟成员国内使用）给药。为了确保达到有效水平，需要监测血药浓度。

3.特殊警告和使用注意事项

CHMP同意将该药的警告和注意事项进行统一。统一内容包括替考拉宁可能引起严重的危及生命的超敏（过敏）反应，需要立即停用本药并进行紧急处理；对于使用万古霉素过敏的患者需要警惕，因为此类患者可能存在更大的风险。其他可能需要停止或改变治疗的可能反应包括与静脉给药相关的被称作“红人综合症”的反应、重度皮疹、血小板减少、肾损伤以及听力受损。治疗期间建议定期检查血液和肾功能，并监测对听力的任何影响。若患者接受较高起始剂量（12mg/kg，每日两次）的治疗时，应进行严密监测。替考拉宁应该用于治疗那些不适合其他抗生素治疗的重度感染。它仅对某些类型的细菌（革兰氏阳性菌）有效，必要时需要和其他抗生素联合用药。长期用药可能会导致不敏感细菌的生长。

4.其他变更

CHMP还对SmPC其他部分也进行了统一，包括4.3节（禁忌症），4.5节（与其他药物的相互作用），4.6节（怀孕和哺乳期使用），4.8节（不良反应），5.1节（药效学特性），5.2节（药代动力学特性）和5.3节（临床前安全性数据）。

为了能够安全使用替考拉宁，CHMP要求生产企业提交一份风险管理计划，包括监测加大起始剂量（12 mg/kg，每日两次）的安全性研究。

资料来源：国家食品药品监督管理总局