欧洲采取措施控制氟吡汀的肝损害风险

欧洲药品管理局（EMA）药物警戒风险评估委员会（PRAC）已经完成了对氟吡汀的评估，建议限制含氟吡汀药物的使用。PRAC建议，氟吡汀口服药和栓剂只能用于治疗不能使用其他止痛药（如非甾体抗炎药和弱阿片类药物）的成人急性（短期）疼痛，且治疗时间不能超过两周。此外，在每周治疗结束后应监测患者的肝功能，如果发现肝损害体征应停止治疗。PRAC还建议氟吡汀不要用于原有肝脏疾病、酗酒以及正在服用其他可引起肝损害药物的患者。

氟吡汀是一种非阿片类止痛药，用于治疗急性和慢性疼痛，如与肌肉紧张相关的疼痛、癌性疼痛、经期疼痛以及骨科手术或损伤所致的疼痛。含有氟吡汀的药物自20世纪80年代以来就已被批准，目前在德国、匈牙利、意大利等11个成员国上市。氟吡汀有100mg胶囊、400mg缓释片、75mg和150mg栓剂以及100mg注射液。100mg胶囊已在11个欧盟成员国内上市，其他剂量或剂型只在德国上市。

PRAC的建议源自德国药品监管机构（BfArM）提出的对氟吡汀引起肝损害报道的顾虑。肝损害范围从肝酶升高到肝功能衰竭，部分病例最终结果为死亡或导致肝移植。BfArM也担心缺乏治疗慢性（长期）疼痛的用药数据。

PRAC同意虽然氟吡汀具有治疗急性疼痛的研究数据，但有关长期疼痛治疗的数据缺乏说服力。委员会指出，在使用氟吡汀超过4周所带来的获益方面缺乏足够的数据支持。PRAC指出，治疗的持续时间与肝损害的发生似乎具有相关性，而且服药少于或者等于2周的患者，没有肝功能衰竭或者肝移植病例出现。考虑到在治疗急性疼痛方面获益的数据，以及出现肝损害的数据，PRAC认为，其提出的限制性措施和定期肝功能监测是有必要的，从而确保氟吡汀的获益大于风险。

资料来源：国家食品药品监督管理总局