欧盟决定暂停销售含四氢西泮的药品

2013-05-31 10:48:17 家庭医生在线

欧洲药品管理局（EMA）于2013年4月25日发布信息，决定在欧盟范围内暂停所有含四氢西泮（tetrazepam）的药品。EMA的药物警戒风险评估委员会（PRAC）在2013年4月召开的会议中得出结论：鉴于收到的少见但严重、甚至危及生命的皮肤反应报告，认为含四氢西泮的药品的治疗获益不再大于风险，该类药物应在欧盟范围内暂停销售。

四氢西泮属于苯二氮卓类药物，口服用于治疗痛性肌肉挛缩和强直状态，于20世纪60年代在部分欧盟成员国批准上市。

在法国收到一份有关四氢西泮的严重皮肤反应的报告后，法国国家药品与保健用品安全署（ASNM）对法国国家药物警戒数据库中该药物的所有不良反应数据进行了回顾，尤其是皮肤反应。这一回顾显示，含四氢西泮的药品影响皮肤的不良反应发生率高于其他苯二氮卓类药物，并且某些病例中的皮肤反应非常严重，包括Stevens-Johnson综合征（SJS）、中毒性表皮坏死溶解症（TEN）、多形性红斑和DRESS综合征。鉴于报告的皮肤反应的严重性，法国药品管理局提请PRAC紧急评估含四氢西泮药物在所有适应症中的应用。

PRAC评估了欧盟上市后监测数据以及公开发表文献中所有关于四氢西泮皮肤反应的数据，利益相关方（医疗卫生人员、患者和一般公众）也被要求提供相关信息以支持评估。PRAC的结论为，与其他苯二氮卓类药物相比，四氢西泮的严重皮肤反应风险小幅增加。委员会还指出，关于四氢西泮有效性的证据不足以支撑其在批准的适应症中应用。PRAC认为，考虑到含四氢西泮的药品的获益存在不确定性，尚未发现可以充分降低含四氢西泮药品的严重皮肤反应风险的措施，因此委员会认为此类药品的风险大于获益，建议暂停在欧盟范围内的上市许可。委员会建议四氢西泮的上市公司提供证实此类药品在特定患者人群中获益大于风险的数据。

资料来源：国家食品药品监督管理总局