欧洲药品管理局公布首批加强监测药品清单

2013-05-31 11:00:18 家庭医生在线

欧洲药品管理局于今日公布了首批需加强监测的药品清单。这体现了欧洲新的药物警戒法规的一个重要可交付的成果。这些药品的包装说明书和向医务人员提供的被称为产品特征总结（SmPC）的信息中将展示一个倒三角形，同时附有对黑色倒三角形意义的简短解释。

在欧盟（EU）市场上的所有药品均接受严格监测。如果一种药品的说明书中有黑色倒三角形标记，这并不意味着这种药品是不安全的；使用这种标记的目的是鼓励医疗卫生专业人士和患者报告观察到的任何可疑与该药品有关的不良反应，原因是这种药品为新上市的药品或关于其安全性的现有数据不足。

报告可疑不良反应是收集更多上市药品安全性信息的一种重要途径。监管机构通过审查不良反应报告，并结合已掌握信息，确保药品治疗的获益仍然超出其风险，并采取必要措施优化药品的安全和有效使用。

需要加强监测的药品包括：

● 2011年1月1日之后通过批准并包含新的活性成分的药品；

● 市后应用经验较少的生物制剂；

● 有条件的批准或特殊情况下通过批准的药品；

● 市场授权持有人进行上市后安全性研究（PASS）的药品。

根据欧洲药品管理局药物警戒风险评估委员会（PRAC）的建议，也可对其他药品加强监测。

首次通过批准或处于生命周期中任何时段的药品均可被纳入这一清单。这些药品将接受加强监测5年，或直至PRAC决定将其从清单中删除，最常见的删除原因为研究已进一步明确了这一产品的安全特性。PRAC将每月对完整的加强监测清单进行审查，并在机构的网站上公布，在这个网站上可以获取关于加强监测的补充信息的所有EU语言版本。

实施计划

自2013年秋季起，清单中药品的产品说明书和SmPC中将开始出现黑色倒三角形标记。

欧洲药品管理局要求清单中药品的市场授权持有人更新产品信息，在最新版本的产品信息模板中纳入新的黑色标记和解说文字。在2013年期间，应开始在产品信息中纳入新的信息。

关于新药，如果预期将于2013年5月获得人用药品委员会（CHMP）的批准，机构鼓励市场授权申请人开始使用新的产品信息模板。任何在2013年9月之后通过批准的清单上的新药在EU上市时，将在包装说明书和产品特征总结中纳入黑色标记。

对于已通过批准的药品，鼓励市场授权持有人在影响产品信息的下一监管程序中使用新的模板。如无此类程序，公司应不迟于2013年12月31日提交-IAIN型变动。

资料来源：国家食品药品监督管理总局