加拿大发布利妥昔单抗的中毒性表皮坏死松解症和Stevens-Johnson综合征风险的信息

2013年2月20日，罗氏有限公司（罗氏）经与加拿大卫生部磋商，特向专业医疗保健人员发布利妥昔单抗（美罗华）与中毒性表皮坏死松解症和Stevens-Johnson综合征风险的最新重要安全性信息。

利妥昔单抗是一种重组嵌合抗CD20单克隆抗体，在加拿大用于治疗非何杰金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、风湿性关节炎（RA）和肉芽肿性多血管炎（GPA，亦称Wegener肉芽肿病）和显微镜下多血管炎（MPA）。

在上市后收集的数据中，使用利妥昔单抗治疗血液恶性肿瘤和自身免疫性疾病的患者，报告中毒性表皮坏死松解症（TEN）和Stevens-Johnson综合征（SJS）的病例非常少见；部分中毒性表皮坏死松解症和Stevens-Johnson综合征病例具有致死性；如果发生严重皮肤反应，应该停用利妥昔单抗治疗；如果考虑重新使用利妥昔单抗治疗，在决定用药之前必须根据患者个体的获益-风险特性进行谨慎评估。

根据报告，在血液恶性肿瘤和自身免疫性疾病患者中，第一次使用或者再次注射后，发生中毒性表皮坏死松解症或Stevens-Johnson综合征的病例非常罕见（2/100，000）。有四例是在利妥昔单抗给药当时或给药后第二天发生的，与利妥昔单抗治疗存在紧密的时间联系。其中一例患者最终导致死亡。

在几例自身免疫性疾病的患者中，在利妥昔单抗治疗给药的同时，还接受了其他已知可能与中毒性表皮坏死松解症和Stevens-Johnson综合征相关的治疗。

在血液恶性肿瘤患者中，与严重大疱性皮肤反应相关的信息，其中包括中毒性表皮坏死松解症和Stevens-Johnson综合征致死性病例，已经收录在利妥昔单抗的产品专论中。根据自身免疫适应症的最新安全性信息，罗氏将与加拿大卫生局协作，对产品专论进行适当的修订。

资料来源：国家食品药品监督管理总局