加拿大更新肉毒素产品的说明书

为了防止肉毒素产品使用过程中出现用药错误，加拿大卫生部要求所有上市的肉毒素产品生产企业修订药品说明书，以反映出每个药品自身特有的效价，从而体现出不同肉毒素产品之间是不可互换的。

说明书的变更基于对这些产品的活性成分（肉毒素A型和B型）所进行的风险评估。生产肉毒素时，可采用不同的制造工艺、不同的技术，并且可以以不同的梭菌菌株为原料制取。由于存在这些差异，当在不同产品间互换时，可能引发非预期的副作用，因此，此类产品不能互换。

加拿大卫生部建议医务人员：

● 目前肉毒素产品的既定药物名称并没有改变，无法通过名称强调这些产品不同的剂量效价比。

● 生产企业将根据要求，在一年时间内完成说明书变更。

● 说明书改变涉及的产品如下表所示。

表：加拿大目前上市的肉毒素产品

Botox用于治疗颈部、眼部和足部的重度肌肉痉挛，慢性偏头痛、尿失禁以及过度出汗。Botox Cosmetic用于美容用途，减轻面部皱纹。Dysport可用于暂时改善65岁以下成年患者的中度至重度皱纹。Xeom用于治疗颈部、眼部和手臂的重度肌肉痉挛。Xeomin Cosmetic可用于暂时改善成年患者的中度至重度皱眉纹。Myobloc用于治疗成年患者的颈部重度肌肉痉挛。

加拿大卫生部给公众的建议：

● 所有肉毒素产品的使用信息均列在产品专论的消费者章节中。请与医务人员一起仔细查看。

● 如果对肉毒素产品的风险和获益存在任何顾虑，请与医务人员进行讨论。

● 在使用肉毒素产品治疗后，请密切注意不良事件的所有症状或体征，如果出现非预期的吞咽困难或者言语困难、呼吸困难或者肌肉无力，请立即寻求医疗救护。

资料来源：国家食品药品监督管理总局