美国将撤市32mg静注剂量的昂丹司琼

2013-01-24 11:31:54 家庭医生在线

2012年12月4日，美国食品药品管理局（FDA）发布通告，称抗呕吐药盐酸昂丹司琼32 mg单次静脉注射剂量因其潜在的严重心脏风险将退出美国市场。该剂量已从盐酸昂丹司琼注射液药品说明书中删除。FDA正与所有32 mg剂量昂丹司琼注射产品生产商合作，将这些产品从市场上主动召回。这些药品之前是以塑料包装的预混葡萄糖溶液或者氯化钠溶液进行销售的。

FDA于2012年6月29日发布的药物安全性信息已经指出，应避免使用单次静脉注射32mg剂量的盐酸昂丹司琼注射液。原因是单次静脉使用32mg剂量盐酸昂丹司琼注射液存在QT间期延长的风险，这种风险可能导致尖端扭转型心律失常，这是一种潜在致死性心律失常。

盐酸昂丹司琼注射液32 mg单次静脉剂量被用于预防化疗诱导的恶心和呕吐。FDA仍建议使用静脉0.15 mg/kg每4小时一次，共3次来预防化疗诱导的恶心和呕吐。如根据体重计算的剂量超过16mg，发生QT间期延长的可能性将增加；因此，单次静脉注射剂量不应超过16mg。此外，昂丹司琼口服剂型仍可有效预防化疗诱导的恶心和呕吐。当前，FDA未能获得充分信息用于推荐某种替代性单次静脉注射方案的使用。

FDA预计这些产品将于2013年初退出市场。FDA认为将当前销售的32 mg静脉注射用昂丹司琼预混注射剂撤出市场并不会导致静脉注射用昂丹司琼药品短缺，因为32mg剂量产品仅占当前市场的非常小的一部分。根据销售额数据，昂丹司琼静脉用32 mg塑料袋装产品仅占截至2012年6月的12个月期间生产商零售和非零售渠道静脉用昂丹司琼（瓶装、袋装等）销售量的不足1%。

资料来源：国家食品药品监督管理总局