欧盟建议批准首个B群脑膜炎球菌疫苗上市

2012-12-27 17:35:35 家庭医生在线

11月16日，欧洲药品管理局（EMA）人用医学产品委员会（CHMP）建议批准首个B群脑膜炎球菌疫苗（Bexsero）上市，该疫苗将获准用于年龄在2个月以上的人群。

目前欧盟尚无获批准的针对由B群脑膜炎双球菌所致的侵袭性脑膜炎的疫苗。B群脑膜炎在欧洲尚无应对措施。全球每年约有120万例侵袭性脑膜炎疾病，其中约7000例来自于欧洲。超过90%的脑膜炎球菌性脑膜炎及其相关的败血症主要由5种血清型所致（已发现13种脑膜炎球菌血清型）：A、B、C、W135与Y群。在欧洲，B群脑膜炎球菌最为流行，根据欧洲疾病预防与控制中心发布的警戒报告，在2003至2007年间每年报告3406~4819例病例。

B群脑膜炎主要累及婴儿与幼儿，但也可见于较大的儿童与年轻成人。在欧洲，尽管通过临床与有效的抗生素治疗，但仍有8%的患者死亡，大约11%~19%的幸存者终生留有后遗症，包括永久性脑损伤、学习能力丧失与听力丧失。目前，在欧盟的某些地区，如比利时、爱尔兰、西班牙与英国，发病率更高。

在进行疫苗接种时，应考虑在不同年龄组侵袭性疾病的影响以及在不同地区B群菌株的流行病学。具体还应按照成员国内适用的官方推荐策略使用Bexsero进行接种。

CHMP对授予Bexsero上市许可的意见正送往欧洲委员会。

资料来源：国家食品药品监督管理总局