欧盟公布对非甾体抗炎药心血管安全性数据的评估意见

欧洲药品管理局（EMA）完成了对近期发表的非甾体抗炎药（NSAID）心血管安全性信息的最终评估，于2012年10月19日公布了评估意见。

人用药品委员会（CHMP）的结论是，根据近期发表的数据资源，其中包括临床试验的meta分析和观察性研究，以及欧盟独立研究“非甾体抗炎药安全性”（SOS）项目结果等有关此类药物的心血管安全性证据，证实了既往在2005年和2006年评估的结果。大部分数据涉及三个使用最广泛的NSAID类药物—双氯芬酸、布洛芬和萘普生。CHMP认为目前对萘普生和布洛芬的治疗建议已经充分反映出药物的安全性和有效性的相关信息。针对双氯芬酸的最新证据显示：双氯芬酸的心血管副作用风险相比其他NSAID有持续小幅的增加，并与另外一类止痛药—COX-2抑制剂的风险相似。作为对此次审查的后续评估，EMA新的药物警戒风险评估委员会（PRAC）目前正在对双氯芬酸的所有现有数据（包括已发表和未发表的数据）进行评价，从而考虑是否需要更新治疗建议。

在2005年和2006年，CHMP曾针对NSAID类药物可能引起心血管风险、胃肠道副作用和严重皮肤反应进行了评估。当时CHMP的结论是，这些药物的总体受益/风险比仍保持乐观，但仍不能排除心血管风险小幅升高；委员会也承认既有数据有限、既往研究在方法学上有局限性、以及认识仍有不足，这些都导致难以得出明确的结论。为了得到确凿的证据，以作出决策，CHMP提议欧洲委员会通过欧盟第七框架计划（FP7）设立独立基金，开展NSAID安全性的流行病学研究。独立研究项目（“非甾体抗炎药安全性”项目）随之建立，目的是评价和比较NSAID类药物的心血管风险和胃肠道不良反应事件风险。已发表研究的汇总结果以及SOS的研究结果成为CHMP评估的依据，并由此得出上述结论。

注：

●“非甾体抗炎药的安全性”（SOS）项目由荷兰鹿特丹大学牵头负责。

●欧洲监管机构对非选择性NSAID进行评估时，采用正式审查流程，即根据第726/2004号条例（EC）条款5（3）章节，在2011年10月19日应英国药品和健康产品管理局的要求，开始启动审查。审查对象包含了经国家授权的药物，例如双氯芬酸、依托度酸、布洛芬、吲哚美辛、酮洛芬、酮咯酸、美洛昔康、萘丁美酮、萘普生、尼美舒利和吡罗昔康。

●非选择性NSAID类药物的适应证是：缓解多种病情中所有等级的疼痛和炎症，其中包括关节炎疾病（例如风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊柱炎和急性痛风），急性骨胳肌疾病（例如关节周炎、肌腱炎、腱鞘炎和黏液囊炎）及其他外伤导致的疼痛情况（包括骨折、腰骶部疼痛、扭伤、拉伤、脱位、矫形、牙齿及其他小型外科手术）。

资料来源：国家食品药品监督管理总局