澳大利亚发布来那度胺与第二原发恶性肿瘤相关性的风险信息

2012-11-26 17:50:56 家庭医生在线

2012年10月，澳大利亚医疗产品管理局（TGA）发布信息提醒临床医生，临床试验显示来那度胺与第二原发恶性肿瘤发生率升高相关。临床医生应全面考虑药物和第二原发恶性肿瘤的风险效益比，并在治疗期间对患者进行新发肿瘤的筛查。

来那度胺是一种具有抗血管增生和抗肿瘤作用的免疫调节药物。临床主要与地塞米松联合使用，用于经过一种治疗后疾病仍进展的多发性骨髓瘤患者的治疗；来那度胺还用于与5q缺失细胞遗传学异常相关、伴有或不伴有其他细胞遗传学异常的低危或中危骨髓异常增生综合征所致输血依赖性贫血的治疗。

临床试验结果显示，与单纯地塞米松治疗相比（1.38例每100患者-年），接受来那度胺/地塞米松治疗的多发性骨髓瘤患者的第二原发恶性肿瘤发生率升高（3.98例每100患者-年）1，所罹患的第二原发恶性肿瘤多数为基底细胞和鳞状细胞皮肤癌，也可见实体性肿瘤。

在澳大利亚，来那度胺尚未批准作为多发性骨髓瘤的一线治疗药物。临床试验结果显示，接受来那度胺治疗的新诊断多发性骨髓瘤患者的第二原发恶性肿瘤发生率是比对照组患者（1.8%）的4倍（7.0%）2。临床试验中的病例包括急性髓性白血病、骨髓异常增生综合征、和实体瘤的患者，这些患者接受来那度胺联合美法仑或者自体造血干细胞移植后立即高剂量美法仑治疗；还包括B细胞淋巴瘤病例，如霍奇金淋巴瘤，这些患者是在自体造血干细胞移植后接受来那度胺治疗的。

给医疗卫生专业人员的信息

来那度胺产品信息中的注意事项：

1。第二原发恶性肿瘤是在病例数量较少的、接受治疗的多发性骨髓瘤患者的临床试验中观察到的，接受来那度胺/地塞米松治疗的患者与接受安慰剂/地塞米松治疗的患者中第二原发恶性肿瘤（主要包括基底细胞和鳞状细胞皮肤癌）的数量发生了不均衡。

2。在开始来那度胺治疗前，临床医生应全面权衡来那度胺发生第二原发恶性肿瘤的风险和疾病治疗的效益比。在治疗前和治疗期间，临床医生应使用标准肿瘤筛查手段对患者进行认真评估，以便及时发现第二原发恶性肿瘤并适当调整治疗。

3。如果决定开始来那度胺的治疗，临床医生应在治疗期间对患者进行新发肿瘤的筛查。

资料来源：国家食品药品监督管理总局