欧盟发布关于吡美莫司批准适应证外使用的问题的信息

2012-09-06 19:49:10 家庭医生在线

在更新风险管理计划（RMP）之后，PhVWP对吡美莫司批准适应证之外的使用进行了回顾。吡美莫司是一种外用的钙调神经磷酸酶抑制剂，被批准用于年龄≥2岁，且不建议或无法使用（对皮质类固醇激素不耐受或缺乏疗效）外用皮质类固醇激素的轻至中度特应性皮炎患者的治疗。该产品适用于经过长期治疗的面部和颈部区域皮肤疾病。

在RMP中已经提到，由于具有免疫抑制效应，因此吡美莫司在应用中可能存在恶性疾病风险增高的风险。上市许可证持有人必须每年提交一次更新的RMP。与这一安全性问题密切相关的是，应考虑对批准适应症外皮肤疾病使用的问题，尤其是2岁以下儿童的超适应症使用问题。

因此，PhVWP回顾了最新提交的RMP中的数据，并认为批准适应证之外使用的程度仍相当普遍。自2009年至2010年的处方数据显示，特应性皮炎的处方仅占总处方数的62.7%。总体上，EU范围内的超适应症处方数平均减少了24%，由2009年的378，901减至2010年的287，505。但在一些成员国，超适应症处方数有所增加，增幅介于2%~19%之间。估计2010年EU2岁以下患者中的超适应症处方数平均占总处方数的4.4%。EU各成员国之间存在很大差异，一些成员国授超适应症使用显著增加，另一些成员国则显著减少。

由于在一些成员国持续存在超适应症使用情况，PhVWP认为，有必要强调已批准的适应证，不鼓励在特应性皮炎适应证之外的皮肤病变中的使用，更不鼓励在2岁以下患者的批准的或未批准的适应证以外的皮肤疾病中使用。由于特别关注对2岁以下儿童中的超适应症使用情况，PhVWP建议要求上市许可证持有人考虑进一步的风险最小化措施，以减少吡美莫司在这一年龄组中的使用。

资料来源：国家食品药品监督管理总局