儿童药短缺问题为何是“老大难”？

我国儿童人数约为2.2亿，占全国总人口的16.6%，儿童药市场需求巨大。然而，有数据表明，国内市场90%的药物没有“儿童版”。目前我国3500多个药物制剂品种中，儿童药物剂型仅有60种左右（含中成药）；全国6000多个药厂中，仅10余家药厂专门生产儿童用药，产品中涵盖儿童用药的企业也只有30余家。

由于缺少专门的儿童药物，医生只能根据儿童的年龄、体重等情况，将成人药品酌情减量给儿童服用，这加大了儿童用药中的隐患和风险。数据显示，我国儿童用药中，有一半左右存在超量问题。《2013年中国儿童用药安全调查报告》显示，儿童用药不良反应发生率约12.9%，新生儿更高达24.4%，分别为成人的2倍和4倍。

在保证儿童用药的合理安全和剂型开发方面，近年来，临床医生和药物研究者都付出了努力，也取得了一定的成绩。但儿童用药新剂型所占比重仍较小，开发速度也缓慢。

儿童药市场需求巨大，为何用药短缺始终成为一个“老大难”问题？

大部分药企不愿意挑起“儿童版”药剂生产和供应重担的症结在于，儿童药研发成本太高，此外还存在儿童新药临床试验难的尴尬。而且与成人药剂相比，儿童新药不仅审批手续更繁琐、投入精力更多，而获取的利润往往又与付出不成正比。这正是医疗趋利化和市场风险的双重影响所致。

儿童专用药品严重缺乏已成为困扰儿科医生及整个社会的问题。 为此有识之士建议：

一、国家应尽快建立鼓励研发的儿童药品目录，形成正确研发导向。制定和完善儿童用药研究特别是儿童用药临床研究方面的指导原则和指南，明确儿童用药研究技术要求和标准。

二、对国外已经上市且有一定临床应用基础的儿童专用药品，应加快审评力度。对企业申报临床急需的儿童用药适宜品种、剂型、规格时，应加快审批进度。

三、对儿童用药采用单独定价政策。针对儿童药品由于开发周期长、生产批量小、批次多、工艺相对复杂、生产成本高导致利润低等问题，建议借鉴美国的做法，对涉及治疗儿童疾病药物的开发研究可享受国家资助、给予7年的市场保护期、50%的税收减免和加快审批等政策优惠。

四、按规定及时将儿童适宜剂型、规格纳入基本医疗保险支付范围。

五、建立全国儿科药物临床试验协作网，通过全国儿童专科医院和各大医院儿科参与的多中心临床试验，为儿科新药参数补充更多的循证医学资料。同时建立全国儿童药物不良反应监测中心，对儿童尤其是新生儿药品不良反应资料进行细致分析，实现数据全国共享。

六、尽快启动儿童用药监管法规体系建设。欧美等国家经过多年探索实践，已形成较为完善的儿童用药监管体系，对我国具有借鉴意义。建议相关部门应加快出台《国家儿童基本药物目录》《儿童临床用药管理与规范》，完善《药品说明书和标签管理规定》，同时制定儿童药品招标、定价、医保等方面政策细则。最终，在规章制度完善的情况下出台《儿童健康法》。

七、取消综合医院对采购儿童制剂列入一品双规的限制。同时进一步规范儿童用药采购工作，完善临床必需、易短缺的儿童用药的采购政策。