药监局：停止生产销售使用酮康唑口服制剂

根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条规定，经国家食品药品监督管理总局组织再评价，认为酮康唑口服制剂存在严重肝毒性不良反应，使用风险大于效益，决定自即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。已上市销售的酮康唑口服制剂由生产企业负责召回，召回工作应于2015年7月30日前全部完成，召回产品在企业所在地食品药品监督管理部门监督下销毁。逾期未召回的，一经发现，将依法严肃处理。

酮康唑属吡咯类抗真菌药，对深部感染真菌如念珠菌属、着色真菌属、球孢子菌属、组织浆胞菌属、孢子丝菌属等均具抗菌作用，对毛发癣菌等亦具抗菌活性。本品对曲霉、申克氏孢子丝菌、某些暗色孢科、毛霉属等作用较弱。主要用于系统性真菌感染的治疗。动物长期毒性实验表明，酮康唑可使碱性磷酸酶明显上升，肝细胞变性。

目前具有生产、销售酮康唑口服制剂资质的药企有：永信药品工业（昆山）有限公司（酮康唑片，国药准字H20058170）、南京长澳制药有限公司（酮康唑片，国药准字H20094093）、上海金山制药有限公司（酮康唑胶囊，国药准字H20003678）、浙江京新药业股份有限公司（酮康唑胶囊，国药准字H19983113）、武汉中联集团四药药业有限公司（酮康唑胶囊，国药准字H19993303）、南京白敬宇制药有限责任公司（酮康唑胶囊，国药准字H10900055）、湖北纽兰药业有限公司（酮康唑胶囊，国药准字H20064565）。