关注脑络通胶囊过敏反应风险

脑络通胶囊为中西药复方制剂，由盐酸托哌酮、甲基橙皮苷、维生素B6、丹参浸膏、川芎浸膏、黄芪浸膏组方而成。功能主治为：补气活血、通经活络，具有扩张血管、增加脑血流量作用。用于脑血栓、脑动脉硬化、中风后遗症等各种脑血管疾病气虚血瘀证引起的头痛、眩晕、半身不遂、肢体发麻、神疲乏力等症。

2004年1月1日至2014年3月31日，国家药品不良反应监测系统数据库共收到脑络通胶囊过敏反应报告183例，占总体报告数的22.3%。

一、脑络通胶囊不良反应特点

1、主要累及消化系统、精神/神经系统、皮肤及附件等，临床表现以头晕、头痛、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、皮疹、乏力为最多见。

2、过敏反应较为突出。国家药品不良反应监测系统数据分析显示，涉及脑络通胶囊的过敏反应占总体报告数的22.3%，其中严重过敏反应占3.3%。

二、脑络通胶囊过敏反应因素分析

脑络通胶囊为中西药复方制剂，主要活性成分为盐酸托哌酮，过敏反应可能主要与其盐酸托哌酮组分有关。WHO的监测数据显示与托哌酮有关的不良反应报告中，过敏反应占报告总数的65.1%，有58例过敏性休克报告。来自欧盟的监测数据显示，托哌酮的不良反应报告中一半以上为过敏反应，其中过敏性休克占不良反应报告的1.2%，因果关系评价结果显示约90%的过敏反应与托哌酮有关。

典型病例1：患者女，49岁，因“脑中风后遗症”就诊，给予脑络通胶囊口服，2粒 tid。首次用药2小时后，患者周身起大小不等风团，伴喉部不适，呼吸困难，唇部肿胀剧痒。诊断为“药物性荨麻疹”，给予盐酸异丙嗪注射液肌注，复方甘草酸铵注射液、葡萄糖酸钙注射液、地塞米松注射液静滴。次日患者症状缓解，治愈出院。

典型病例2：患者男，64岁，因“头晕、嗜睡”就诊，门诊诊断为“脑供血不足”，给予脑络通胶囊口服，2粒 tid。上午首次药后1小时患者上肢内侧出现米粒样红色皮疹，伴局部瘙痒；中午暂停用药后皮疹、瘙痒症状消失；当晚患者再次服药，药后约1小时再次出现米粒样皮疹伴瘙痒症状。立即停药，次日患者皮疹、瘙痒症状消失。

三、相关建议

1、广大医务人员及患者在使用脑络通胶囊前，应仔细阅读药品说明书，充分了解脑络通胶囊的用药风险，并详细了解患者疾病史及用药史，避免或减少过敏不良反应的发生。患者在服药过程中如发生过敏反应需立即停药就诊。

2、相关生产企业应尽快完善药品说明书的安全性信息，增加或修订警示语、不良反应、注意事项、禁忌、特殊人群用药及药物相互作用等项内容；同时应加强药品不良反应监测和临床合理用药的宣传，采取有效措施，降低用药风险。