加拿大警示10%氨基酸注射液与微量元素的配伍问题

2015年4月10日，加拿大卫生部发布信息，警示10%氨基酸注射液与微量元素的配伍问题。百特公司收到一份来自加拿大医疗保健机构的报告，报告涉及普利美溶液（10%氨基酸注射液）与微量元素混合时产生的变色现象和沉淀问题。百特公司收到的一些用户报告显示，当在普利美（10%）溶液中加入某些微量元素时，可能会形成沉淀。百特公司经研究发现，普利美（10%）溶液在最终灭菌时半胱氨酸发生降解而形成硫化氢，从而导致沉淀和变色。此后在与微量元素混合时，硫化氢可与其中的铜离子发生相互作用，产生硫化铜沉淀。百特公司尚未获悉任何相关的患者不良事件或患者损伤。

普利美（10%）溶液可通过中心或外周输液为需要全肠外营养的婴儿（包括低出生体重儿）和幼儿提供营养支持。普利美（10%）溶液与微量元素混合时可能存在配伍问题。由于微量元素与半胱氨酸之间疑似会发生相互作用，因此可能形成沉淀。该沉淀物可导致全场外营养（TPN）溶液中半胱氨酸和微量元素浓度不足。半胱氨酸或微量元素不足可导致严重的健康问题，而输注沉淀物质可伴有严重不良反应。

在百特公司发布进一步通知前，禁止将微量元素与普利美（10%）溶液混合。可根据临床情况单独输注微量元素。输注沉淀物可导致以下严重不良反应：静脉炎、血栓性静脉炎、血栓形成和重要器官功能障碍，应在给药前和给药过程中定期监测含微量元素的现有TPN的颜色或沉淀物情况。仅当溶液澄明、无色或呈淡黄色时才可使用。加拿大卫生部正在通过加拿大卫生部网站的召回与安全性警告数据库，就此重要安全性信息与医疗卫生专业人员和加拿大民众进行沟通。