美国更新戒烟药伐尼克兰的安全信息

2015年3月9日，美国食品药品管理局（FDA）发布警告称，戒烟药伐尼克兰（商品名：畅沛）可能改变人们对酒精的反应方式。此外，已报告接受伐尼克兰治疗的患者出现癫痫发作的罕见反应。FDA已批准对伐尼克兰说明书进行变更，以针对这些风险发出警告。在患者了解伐尼克兰将如何影响其酒精耐受能力之前，应减少饮酒量。在服用畅沛期间发生癫痫发作的患者应停药并立即就医。

伐尼克兰是一种帮助成年人戒烟的处方药。在临床试验中，与无活性的安慰剂治疗相比，伐尼克兰在长达1年时间之内增加了戒烟和“保持戒烟”的可能性。

FDA审查了由伐尼克兰的生产商辉瑞公司提交的病例报告，以及FDA不良事件报告系统数据库（FAERS）中描述患者在伐尼克兰治疗期间饮酒并发生不良反应的病例。一些患者出现酒精耐受性下降，包括醉酒情况增加及异常或攻击行为，或忘记发生的事情等不良事件。

FDA还审查了FAERS和医学文献中伐尼克兰引起的癫痫发作病例，并发现在服用伐尼克兰时发生癫痫发作的患者无癫痫病史，或曾患癫痫但已得到良好控制。在大多数这些病例中，癫痫发作发生在伐尼克兰初始治疗的第1个月内。有关这些风险的信息已添加至药品说明书的警告和注意事项部分以及患者用药指南中。

FDA还更新了说明书的警告和注意事项部分，以纳入几项评估伐尼克兰对情绪、行为或思维的神经/精神副作用风险研究的信息。这些研究包括观察性研究，以及辉瑞公司进行的随机对照临床试验数据的分析。这些研究未表明伐尼克兰使神经/精神副作用风险增加；但是，这些研究未调查所有类型的神经/精神副作用，并且具有局限性，因此我们无法得出可靠的结论。

FDA曾在2009年和2011年针对伐尼克兰可能造成的严重神经/精神副作用发布快讯，且在2014年10月召开的FDA咨询委员会会议上讨论了这些近期研究。辉瑞公司正在进行一项大型临床安全性试验以研究此风险，预计将在2015年下半年获得研究的结果。当获得该新信息时，我们将视情况向公众发布。