澳大利亚发布阿法依泊汀安全性更新

澳大利亚治疗产品管理局（TGA）在最新一期（2014年12月）《药品安全更新》中指出阿法依泊汀（Epoetinalfa）在皮下给药时导致的纯红细胞再生障碍风险增加。从2001年1月至2014年8月20日间，TGA共收到了41例与阿法依泊汀相关的纯红细胞再生障碍报告，在其中34例中阿法依泊汀为唯一疑似药物。在这些病例中，有3例死亡。尽管这些报告所含信息不够详尽，无法确定究竟有多少病例涉及慢性肾病患者皮下用药，但TGA已确定患者（尤其是慢性肾病患者）经皮下接受阿法依泊汀会导致纯红细胞再生障碍风险增加。

阿法依泊汀之前的药品信息（PI）指出纯红细胞再生障碍在上市后被定为一种潜在罕见不良事件，可在治疗数月或者数年后发生。但是未提及纯红细胞再生障碍的发生与慢性肾病或者给药途径的相关性。TGA已对阿法依泊汀的药品信息进行了更新，以提供更加详细的有关皮下给药导致纯红细胞再生障碍风险增加（尤其是慢性肾病患者中）的信息。

目前，TGA已对PI做出相关更新，告知医疗专业人员大部分与阿法依泊汀相关的纯红细胞再生障碍病例发生在接受皮下给药的慢性肾功能衰竭患者中。只有经静脉途径给药不适用时才经皮下途径给药。TGA同时提醒医疗专业人员，在慢性肾病患者中，阿法依泊汀的首选给药途径为静脉途径。但当经静脉途径给药不适用时，阿法依泊汀也可通过皮下途径给药，但应考虑经皮下给药时纯红细胞再生障碍风险会增加这一情况。如诊断出纯红细胞再生障碍，则应立即停用阿法依泊汀并考虑检测促红细胞生成素抗体。如果检出促红细胞生成素抗体，则患者不应换用其他促红细胞生成药物。