加拿大评估贝伐珠单抗和雷珠单抗与血栓性微血管病的风险

为评估贝伐珠单抗（AVASTIN）与血栓性微血管病（TMA，一种影响小血管的凝血障碍）风险的最新证据，以确定目前采取的风险最小化措施是否仍然恰当，以及评估雷珠单抗（LUCENTIS）的安全性数据，以确定TMA是否是该产品需要采取最小化措施的一种新型风险，加拿大卫生部启动了安全性评估，以评价与使用AVASTIN和LUCENTIS相关的TMA可能风险的现有信息。AVASTIN和LUCENTIS为血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂的生物制剂（活体来源制品）。这些药物有助于阻止肿瘤周围和眼内的血管异常生长。此次评估是加拿大卫生部对较大一类VEGF抑制剂的评估行动的后续行动。在当时，TMA是AVASTIN的已知安全性问题，但不是LUCENTIS的已知安全性问题。

加拿大卫生部估计，2009年至2013年间由药房开处的AVASTIN处方数为24，504张，LUCENTIS为338，889张。

在此次评估时，加拿大卫生部共收到7例怀疑与AVASTIN相关的TMA报告。这些报告涉及采用AVASTIN治疗不同类型癌症的患者。加拿大卫生部还收到27例怀疑与AVASTIN相关的蛋白尿报告。蛋白尿是一种重要的肾损伤体征，可能由TMA导致。总的说来，在加拿大，怀疑与AVASTIN相关的TMA或者蛋白尿报告估计是罕见的。没有收到与LUCENTIS相关的TMA报告，收到1例怀疑的蛋白尿报告。总的说来，在加拿大，怀疑与LUCENTIS相关的TMA或者蛋白尿报告估计是十分罕见的。

在文献中已发表了AVASTIN暴露后发生的TMA和蛋白尿病例。在某些病例中，肾脏功能和蛋白尿在停药后改善，表明该不良反应至少是部分可逆的。在文献中，有关TMA与LUCENTIS间关联的信息非常有限。检索到1例报告，其中药物在发生TMA后被停用，患者经过治疗痊愈。

结论：基于临床研究和现实世界使用所得到的证据，AVASTIN当前的处方信息（CMP）中已包含了肾脏TMA与相关蛋白尿风险的警告。鉴于此次评估时已有的证据，TMA被认为不是LUCENTIS的风险。

加拿大卫生部决定继续监测有关AVASTIN和LUCENTIS的不良反应信息，以识别并评估潜在的危害。