美国公告含恩他卡朋药品未增加心血管风险

美国食品药品监督管理局（FDA）2015年10月26日发布了含恩他卡朋的药品Comtan和Stalevo的安全性审查结果。Comtan（恩他卡朋）和Stalevo （恩他卡朋、卡比多巴和左旋多巴的复方制剂）均可有效治疗帕金森病的症状，如肌肉僵硬、震颤、肌肉痉挛和肌肉控制不良。Stalevo三种组分恩他卡朋、卡比多巴和左旋多巴联用显示降低帕金森病患者剂末“疗效减退”的程度高于恩他卡朋单药或卡比多巴与左旋多巴两药联合。

通过此次安全性审查，FDA称未发现使用恩他卡朋治疗帕金森病导致心脏病发作、卒中或其他心血管事件风险升高的明显证据。因此，药品说明书中关于使用Comtan（恩他卡朋）和Stalevo （恩他卡朋、卡比多巴和左旋多巴的复方制剂）的推荐保持不变。

2010年8月FDA警示患者和医务人员使用Stalevo可能增加心血管事件和死亡风险。在一项名为Stalevo减轻帕金森病异动症评价（STRIDE-PD）的临床试验中以及一项合并了15项比较Stalevo与卡比多巴/左旋多巴的临床试验心血管相关性结果的荟萃分析中，对这一可能的安全性问题进行了观察。卡比多巴和左旋多巴使用广泛，未显示会增加心血管风险。FDA担心Stalevo中的恩他卡朋导致了这些心血管风险，因为对照药物中不含此成分。

为了更好地理解这些结果的意义，FDA要求Stalevo生产商诺华公司对该药物中恩他卡朋成分的心血管风险进行研究。FDA审核了此项研究和另一项研究的结果，并得出结论：这些结果未显示恩他卡朋增加心血管不良事件风险。原荟萃分析观察到的结果主要来自单项研究（STRIDE-PD），而该研究并非设计用于评估心血管风险。FDA认为，该荟萃分析和STRIDE-PD的结果为偶然性结果，并不表明恩他卡朋真正增加了该风险。