欧盟要求将皮肤反应纳入COX-Ⅱ抑制剂的评估

欧盟自4月7日发布关于暂停销售伐地昔布（valdecoxib，Bextra）的声明之后，欧洲药品评价局人用医药产品委员会（CHMP）召开了与辉瑞公司的听证会，回顾了伐地昔布及其母体化合物帕瑞昔布（parecoxib，Dynastat）的严重皮肤反应。CHMP讨论了前期提供的所有信息，并一致认为皮肤反应涉及了所有COX-Ⅱ抑制剂。委员会还认为：分析现有的皮肤反应是很重要的，以便得出COX-Ⅱ抑制剂类药品的利弊结论。

欧盟委员会（European Commission）正式要求，在目前进行的COX-Ⅱ抑制剂类药品的系统回顾性研究中，CHMP除了评估心血管方面的安全性以外，还要对这类药品的严重皮肤反应进行评估。CHMP将在5月23-26日再次召开与企业的听证会，并希望此项评估6月份得出结论。在评估没结束之前，委员会一致认为Bextra在欧盟范围内不应重新上市。