辉瑞公司决定暂停伐地昔布的销售

由于Bxtra（伐地昔布）的风险/效益比不尽人意，美国食品药品管理局（FDA）已要求辉瑞公司自愿从市场上撤回该药品，辉瑞公司也已经同意暂停Bxtra的销售。

FDA的这个要求是基于以下3个方面做出的：

1、缺乏足够的长期使用Bxtra的心血管安全数据，同时在短期冠状动脉旁路移植术（CABG）临床试验中发现Bxtra有增加心血管不良事件的风险（FDA认为与该药品的长期使用有关）。

2、收到使用Bxtra发生严重、潜在致命的皮肤反应的病例报告（有患者死亡）。发生在个例病人身上的这些风险是无法预知的，不论患者是短期还是长期用药、是否有磺胺过敏史，此反应均可发生。

3、不能证明Bxtrar比其他非甾体抗炎药更具优势。

与此同时，欧洲药品管理局（EMA）也发布了辉瑞公司暂停销售Bxtra的消息。该局曾于2004年12月警告Bxtra的上述安全性问题，并于2005年2月17日发布公告要求限制使用COX-Ⅱ抑制剂（见《药物警戒快讯》总第1期）。

EMA目前正在对COX-Ⅱ抑制剂的安全性进行评价。在评价结果出来之前，EMA建议医生密切监视服用Bxtra病人的不良反应，并且不要再给新的病人开此处方。

EMA将在人用产品委员会（CHMP）会议结束后约4月18-21日发布关于COX-Ⅱ的进一步消息。