关于修订甘露聚糖肽注射剂说明书的通知

根据国家食品药品监督管理总局下放各省、自治区、直辖市药品监督管理局的通知中，称甘露聚糖肽注射剂（曾用名：多抗甲素）近来发生了严重的不良反应，我局于2003年1月24日发布了《关于甘露聚糖肽注射剂使用问题的通知》（国药监安〔2003〕24号），要求相关药品生产企业严格规范药品说明书，正确指导用药，并密切跟踪药品不良反应发生情况。

为确保该药品的安全使用，我局组织召开了修订甘露聚糖肽注射剂说明书的专家会议，并组织召开了甘露聚糖肽注射剂生产企业参加的说明书修订会议，广泛听取了各方面的意见。经研究，提出了对甘露聚糖肽注射剂说明书的修订意见 （见附件），现将有关事宜通知如下：

一、所有生产甘露聚糖肽注射剂的药品生产企业均应按照《药品注册管理办法（暂行）》中药品补充申请的要求提出修订说明书的申请，经所在省、自治区、直辖市药品监督管理局审批后报我局备案。

二、药理毒理、适应症、不良反应、禁忌、注意事项等必须按照修订意见书写，用法用量等仍按照原批准说明书的内容书写。

三、补充申请经省、自治区、直辖市药品监督管理局批准后即可执行。自批准之日起，新出厂的药品必须使用修订的说明书。

四、药品生产企业应当尽快对已出厂药品的说明书予以更换。由于未及时更换说明书而引起的不良后果，由药品生产企业负责。