美国修改轮状病毒疫苗说明书

2007年6月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准默克公司对其生产的轮状病毒疫苗——RotaTeq的说明书进行修改，新说明书中添加了关于川崎病（Kawasaki disease）的相关信息。

川崎病是婴幼儿中一种罕见的严重疾病，其病因尚不清楚。川崎病的症状是高烧、血管炎，累及皮肤、淋巴腺、嘴和心脏。在美国每年约有4000名儿童受其影响，80%的儿童年龄不到5岁。

在美国，RotaTeq是唯一经批准可用于预防婴幼儿轮状病毒肠炎的疫苗。轮状病毒感染可能导致严重的腹泻、呕吐、高烧和脱水现象。RotaTeq是预防婴幼儿轮状病毒感染的最好方法。根据临床试验中对美国和芬兰近7000名婴幼儿的研究，RotaTeq能够预防74%的轮状病毒肠炎和其中98%的严重疾病。另外，RotaTeq使因轮状病毒导致肠炎而住院的概率降低了96%。

本次修改说明书，更新了“不良反应”部分，明确说明了在Ⅲ期临床试验中所观测到的6例川崎病病例，这些数据也包括在最初提交的生物制品许可申请中。服用RotaTeq的36150名婴幼儿中出现了5例川崎病例，服用安慰剂的35536名婴幼儿中有1例。此外，在 “上市后药品研究”部分，说明了自2006年2月3日RotaTeq被批准以来，疫苗不良事件监测系统（VAERS）收到了3例川崎病报告。目前，RotaTeq或其他疫苗与川崎病是否存在因果关系尚不清楚。

2007年6月初，美国疾病预防控制中心（CDC）疫苗安全数据系统（VSD）项目报告了一例未确诊的川崎病病例。在VSD项目中，未满1岁的婴幼儿共接种了65000剂RotaTeq，该病例出现于接种后不到30天。此前VAERS还收到了3例川崎病病例报告。然而，与预计在1岁以下未接种RotaTeq的婴幼儿中的发病几率相比风险并未增加。

FDA并未对RotaTeq的适应症作出任何修改，也没有发布新的或修改的警告或注意事项。已有的数据支持RotaTeq的安全性和有效性。FDA和CDC将继续监测RotaTeq及所有疫苗的安全问题。