欧盟EMA警示儿童及青少年使用甲流疫苗引起突发性睡病的风险

2011年7月27日， 欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）发布信息称，完成了对甲流疫苗Pandemrix的评估，评估结论认为Pandemrix与年轻人中罕见的突发性睡病风险有关，但也确认其效益仍大于风险。基于这一评估结果，EMA建议限制甲流疫苗Pandemrix的使用，对于20岁以下人群仅在无季节性三价流感疫苗时或需要对H1N1病毒免疫（如有发生感染并发症风险的人群）时使用，并要求就此更新Pandemrix的产品说明书。

Pandemrix是一种注射型处方疫苗，用于预防由2009年甲型H1N1病毒引起的流行性感冒，于2009年9月在欧盟获准上市。突发性睡病（narcolepsy）是一种罕见的睡眠障碍（发生率约为每年每百万人中有10例），其特征为白天过度嗜睡，有时还会伴有突发性肌无力（猝倒症，cataplexy）。突发性睡病的准确原因目前尚不清楚，但普遍认为该病症由基因和环境因素引发。

欧盟关于接种Pandemrix与突发性嗜睡之间可能存在关联性的评估是在芬兰和瑞典的儿童和青少年中发生突发性睡病的报告有所增加后启动的。报告的突发性睡病病例是在2009年底及2010年初甲型H1N1大流行时接种疫苗后发生的。目前的评估是基于季节性使用的背景下进行的。

CHMP审查了所有可利用的可能与Pandemrix使用相关的突发性睡病数据及对其综合效益风险影响相关的数据。这些数据包括在芬兰和瑞典进行的流行病学研究结果、一些欧盟成员国开展的安全性监测数据分析结果以及欧盟地区的病例报告。此外还包括一项在8个欧盟成员国中开展的研究突发性睡病与流感疫苗关联性的流行病学研究的初步研究结果，这项研究由欧洲疾病预防控制中心（ECDC）通过公共卫生研究中心网络系统协调开展（VAESO）。另外，为审查Pandemrix突发性睡病的最新数据，CHMP还采用了一个包括儿科神经病学、疫苗学、免疫学、睡眠障碍、传染病、流行病等领域的特别专家会议，以及加拿大卫生部、WHO和ECDC的建议。

CHMP认为在芬兰和瑞典开展的关于Pandemrix的流行病学研究设计良好，结果显示这两个国家内Pandemrix接种与儿童和青少年发生突发性睡病有关；与未注射疫苗的儿童和青少年相比，接受Pandemrix接种的同年龄人群中发生突发性睡病伴随或不伴随猝倒的风险增加了6到13倍，相当于每10万接种人群中的发病人数增加了约3到7例。该风险增加在20岁以上的成年人并未发现。此类风险虽未在其他国家得到确认但是不能排除。

CHMA提醒医疗专业人员，在向儿童及青少年处方Pandemrix时，应考虑这些流行病学研究结果，并权衡其效益及潜在风险。